Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

obbligo, almeno finché Eudamed non sarà operativa. Una riclassificazione delle sperimentazioni cliniche deve essere effettuata soltanto se il ricercatore chiede un’autorizzazione per modifiche essenziali.

Il capoverso 2 stabilisce che i ricercatori hanno l’obbligo di pubblicare i risultati di sperimentazioni cliniche già autorizzate che sono stati ottenuti dopo l’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed. Anche se l’applicazione della nuova ordinanza deriva dai principi generali del diritto, è importante precisare questo aspetto, in quanto si tratta di un nuovo obbligo legale che ha un forte impatto per i ricercatori.

La procedura di autorizzazione delle modifiche essenziali apportate a sperimentazioni cliniche già autorizzate al momento dell’entrata in vigore dell’ordinanza è disciplinata dal nuovo diritto. L’applicazione del nuovo diritto comporta la riclassificazione da parte dell’autorità della sperimentazione conformemente all’articolo 6. Le categorie A e B dell’OSRUm corrispondono alle categorie A e B dell’OSRUm-Dmed, ma queste ultime sono suddivise in sottocategorie ciascuna con obblighi diversi.

Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità

Eudamed non sarà operativa al momento dell’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed, motivo per cui è necessario trovare una soluzione transitoria che permetta di applicare le nuove procedure dell’OSRUm-Dmed anche senza questo sistema.

Il capoverso 1 prevede che, finché l’articolo 8 capoversi 1 lettera c e 2 lettera a non entrerà in vigore conformemente all’articolo 49 capoverso 2, dovranno essere utilizzati altri sistemi di informazione, e cioè il sistema di informazione dei Cantoni o il sistema di informazione per i dispositivi medici, a seconda che i documenti e le informazioni siano destinati alle commissioni d’etica o a Swissmedic. Questa soluzione transitoria sarà applicata fino all’entrata in vigore degli articoli citati all’articolo 49 capoverso 2, e cioè fino a quando Eudamed non sarà operativa.

Quanto all’obbligo di pubblicare i risultati, è necessaria anche in questo caso una soluzione provvisoria fino a quando non sarà possibile effettuare la pubblicazione in Eudamed. Pertanto, finché l’articolo 40 non sarà entrato in vigore, le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità saranno registrate secondo gli articoli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm, così come le altre sperimentazioni cliniche della categoria C.

Il promotore deve inoltre pubblicare questi risultati in un registro riconosciuto di cui all’articolo 64 OSRUm, e cioè in un registro primario riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità oppure nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America. La pubblicazione deve inoltre avvenire entro un certo termine, a seconda che la sperimentazione sia conclusa o meno. Per le sperimentazioni cliniche concluse, il promotore deve pubblicare i risultati al più tardi al momento della registrazione del dispositivo conformemente all’articolo 49 capoverso 2 ODmed e prima che venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33 se fino a quel momento non è avvenuta alcuna registrazione. Se la sperimentazione clinica è stata arrestata o interrotta, la pubblicazione è effettuata immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33.