Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

4 Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux impose des exigences considérablement plus élevées que jusqu’à présent en ce qui concerne l’accès au marché et la surveillance du marché. Celles-ci concernent les acteurs économiques, en particulier les fabricants, mais aussi les autorités de contrôle. La question de l’ampleur des charges que représentera l’exécution de cette nouvelle réglementation se pose de façon équivalente pour toutes les autorités européennes. Le comité directeur européen compétent pour les dispositifs médicaux, le Groupe exécutif du CAMD, a par conséquent commandé l’élaboration d’un instrument visant à calculer de manière uniforme les charges liées à l’exécution future de la nouvelle réglementation. Cet instrument permet de saisir les différentes tâches d’exécution de manière exhaustive, de façon à parvenir à une compréhension commune à l’échelle européenne de ce qu’implique cette exécution et à garantir sa mise en œuvre harmonisée. Après avoir été recensées, les différentes tâches d’exécution ont été pourvues d’une estimation quant aux charges impliquées et ces estimations ont été plausibilisées par les quatre autorités nationales ayant participé à l’élaboration de l’instrument de calcul. D’après les calculs effectués par Swissmedic au moyen de cet outil, les charges d’exécution (y compris les coûts liés au système d’information sur les dispositifs médicaux) occasionneront des coûts de l’ordre de 13,2 millions de francs par an, dont environ 1,7 million devrait en principe pouvoir être couvert par les frais de procédure. Swissmedic peut prélever de tels frais dans le cadre de prestations de service (p. ex., lors de notifications, de l’établissement de certificats d’exportation) ou lorsque l’on sait de façon incontestable et absolue qui sont les sujets de droit. Les 11,5 millions de francs restants devront toujours être financés par la contribution fédérale (actuellement de 5,8 millions de francs), laquelle est augmentée de 5,7 millions par rapport à aujourd’hui, en plusieurs étapes. Le Conseil fédéral estime cependant qu’il convient de laisser la porte ouverte à l’idée d’introduire éventuellement une taxe de surveillance et de réévaluer cette possibilité en temps voulu.

4.2 Conséquences pour les cantons et les communes

Les cantons sont également concernés par l’exécution. Ces derniers sont appelés à mettre en œuvre et à faire appliquer les nouvelles prescriptions au niveau du contrôle du commerce de détail et des points de remise. Les cantons sont cependant également touchés en tant que propriétaires d’institutions de santé, puisque ces dernières devront assumer des charges supplémentaires pour remplir les nouvelles obligations en matière de documentation et d’information. La surcharge de travail est liée d’une part à l’enregistrement de l’achat ou de la remise de dispositifs et d’autre part à la fabrication ou à la transformation de dispositifs effectuées en interne pour répondre aux besoins spécifiques de certains groupes cibles de patients.

La nouvelle réglementation a également des répercussions sur l’exécution cantonale dans le domaine des essais cliniques, en particulier concernant les adaptations au niveau de la procédure d’autorisation par les commissions d’éthique cantonales. La nouvelle obligation fédérale selon laquelle, pour assurer la coordination avec les bases de données européennes, les commissions d’éthique doivent passer par un système électronique pour réaliser les procédures d’autorisation ne devrait cependant pas entraîner de coûts initiaux importants puisque ces commissions disposent déjà du système BASEC. Il est toutefois probable que l’adaptation des interfaces avec le système de Swissmedic et la synchronisation des données avec ce système ou avec le système européen engendrent des coûts, quoique relativement faibles. À cela s’ajoute qu’en raison des exigences plus élevées posées par le droit européen, davantage d’essais cliniques devront être effectués dans le domaine des dispositifs médicaux et qu’au vu des nouvelles approches techniques (p. ex., au niveau informatique), des compétences techniques particulières seront requises au sein des commissions d’éthique. D’un point de vue institutionnel, il convient enfin de noter que les commissions d’éthique auront désormais pour obligation de prévoir un siège pour la représentation des patients.