Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

4.3 Conséquences économiques et conséquences diverses

La nouvelle réglementation a pour but d’améliorer significativement la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux. Les charges impliquées par les exigences accrues dans ces deux domaines augmenteront à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux (de la recherche jusqu’à la surveillance du marché en passant par le développement, le contrôle, la production et l’évaluation de la conformité), ce qui est susceptible de se répercuter sur les coûts et éventuellement sur la disponibilité de l’offre de dispositifs. Ces répercussions, qui touchent tous les pays du marché intérieur européen de la même façon, doivent cependant aussi être intégrées en Suisse, si l’on souhaite parvenir à une meilleure sécurité des dispositifs et des patients et maintenir le libre accès à ce marché intérieur.

Afin d’évaluer l’impact global de la nouvelle réglementation sur l’économie suisse, l’OFSP et le Sécretariat d'Etat à l'économie SECO ont commandé une analyse approfondie d’impact de la réglementation (AIR)¹⁵. Cette analyse a été réalisée par Ecoplan SA, en collaboration avec Axxos Sàrl, un bureau de conseil dans le domaine de la technique médicale. L’industrie suisse dans ce domaine est largement portée par des PME (près de 94 % des entreprises du secteur), et les marchés étrangers sont capitaux pour écouler la marchandise : en 2017, les exportations ont représenté environ trois quarts du chiffre d’affaires et environ la moitié des dispositifs exportés l’ont été vers des pays de l’UE ou de l’AELE. D’après certaines estimations, quelque 500 000 dispositifs médicaux sont actuellement disponibles sur le marché intérieur européen. Les chiffres relatifs aux dispositifs disponibles en Suisse ne sont pas connus, faute de statistiques officielles. Les conséquences des adaptations prévues dans la réglementation sur les dispositifs médicaux ne peuvent donc être évaluées qu’au moyen de suppositions effectuées sur la base de modélisations. Il est impossible de fournir des indications précises sur des groupes de dispositifs en particulier ou sur des types d’entreprise spécialisées le long de la chaîne de développement ou de production des dispositifs médicaux.

4.3.1 Fabricants de dispositifs médicaux

Les nouvelles réglementations instaurées dans l’intérêt d’une amélioration de la sécurité des patients engendrent pour les fabricants de dispositifs médicaux une augmentation considérable des charges liées aux obligations de documentation et de preuve (caractéristiques de performance, sécurité, surveillance systématique tout au long du cycle de vie des dispositifs) et de celles liées à la garantie de la traçabilité. En outre, les exigences relatives aux essais et aux évaluations cliniques seront plus élevées. Les fabricants devront également prévoir une hausse des coûts pour les évaluations de conformité externes. Autre nouveauté : les fabricants devront désormais faire appel (en interne ou en externe) à une personne disposant des compétences spécialisées nécessaires pour assumer la responsabilité du respect des prescriptions réglementaires. L’AIR estime les besoins supplémentaires en personnel à environ 1000 postes à temps plein. Étant donné que ces postes requièrent des personnes expérimentées possédant des qualifications techniques particulières, il faut en outre s’attendre à ce que le secteur manque de personnel prochainement. Cela représente cependant aussi l’occasion pour les universités et les hautes écoles suisses de créer de nouveaux cursus dans ce domaine.

Cette augmentation des charges entraîne une hausse des coûts pour les fabricants et les fournisseurs. L’AIR chiffre ces surcoûts à 525 millions de francs par an après la phase de transition et les qualifie de frais « inévitables », c’est-à-dire que ces frais s’imposeront à l’industrie suisse des dispositifs médicaux (qui écoule la majorité de sa marchandise sur le marché intérieur européen) indépendamment du fait que la Suisse adapte ou non sa législation en matière de dispositifs médicaux en fonction des évolutions du droit européen dans ce domaine. Les dispositifs qui sont vendus sur le marché intérieur européen doivent en effet respecter les prescriptions des règlements UE. Il semblerait qu’aucune entreprise suisse ne produise des dispositifs exclusivement pour le marché national.