Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

3 Verhältnis zum EU-Recht

3.1 Gleichwertigkeit der Schweizer Regulierungen gegenüber der EU

Die Schweiz verfügt gegenwärtig über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, Kapitel 4, Teil der Bilateralen I) bindet die Schweiz in die europäische Marktüberwachung ein und erlaubt Schweizer Medizinprodukteherstellern und Schweizer Konformitätsbewertungsstellen einen Zugang zum europäischen Binnenmarkt, der mit demjenigen ihrer Mitbewerber aus der EU vergleichbar ist. Zudem können Schweizer Patientinnen und Patienten von der ganzen europäischen Palette an Medizinprodukten profitieren.

Die Anpassung des Schweizer Rechts an die neuen EU-Bestimmungen ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Sie erfolgt etappiert und in Abstimmung mit den Übergangsfristen in der EU. Die Aufrechterhaltung der im MRA bestätigten Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist zentral, um technische Handelshemmnisse zwischen den beiden Parteien zu vermeiden. Die mit der vorgezogenen Revision der Medizinproduktverordnung einhergehenden Aktualisierung des MRA trat am 22. Dezember 2017 in Kraft. Gestützt auf die Revision des HMG und HFG erfolgt eine weitere Aktualisierung des MRA per Beschluss des Gemischten Ausschusses 2020.

Die MepV beinhaltet Anforderungen, welche auf Stufe MRA "korrigiert" werden sollen, da sie nicht mit der "Philosophie" des mit dem Abkommen bezweckten gemeinsamen Marktes bzw. der gemeinsamen Überwachung mit der EU und ihren Mitgliedsstaaten kompatibel sind. Die Anpassungen sollen namentlich in folgenden Bereichen vorgesehen werden:

 Ein Bevollmächtigter in der Schweiz wird nicht benötigt, wenn der Hersteller Sitz in einem Vertragsstaat hat.

 Erfolgt die Einfuhr eines Produktes aus der EU, so liegt in Anwendung der MepV eine Einfuhr vor und die entsprechenden Pflichten des Importeurs wären grundsätzlich anwendbar. In einem solchen Fall sollen die Pflichten so angepasst werden, dass sie denjenigen eines Händlers entsprechen.

3.2 Nationale Regelungsbereiche

In einzelnen Regelungsbereichen überlassen die EU Verordnungen den Mitglieds- und Vertragsstaaten die detaillierte Regelung. Die vorliegenden Ausführungsbestimmungen regeln diese Bereiche schlank und pragmatisch und stellen sicher, dass nur die für die Äquivalenz nötigen weiterreichenden Regulierungen aufgenommen sind. Die national geregelten Bereiche sind als solche in den Erläuterungen unter den betroffenen Artikeln ausgewiesen und erklärt.