Rapporto sui risultati

1 Situazione iniziale

Diversi episodi gravi legati ai dispositivi medici (p. es. protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose) hanno fatto sorgere dubbi in seno all’UE sul sistema di immissione sul mercato e sorveglianza dei dispositivi medici. Per questo motivo, nel settembre del 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due nuovi regolamenti UE, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR)¹ e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR)², in sostituzione delle direttive vigenti³.

L’introduzione di disposizioni più incisive a livello di regolamenti mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e quindi a rafforzare la sicurezza dei pazienti. I regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 e sono entrati in vigore 20 giorni più tardi. Scaduti i termini transitori (fino a 3 anni per l’MDR e fino a 5 anni per l’IVDR), i regolamenti dovranno essere applicati a pieno titolo in tutti gli Stati membri. I nuovi regolamenti dell’UE sono direttamente applicabili negli Stati membri dell’UE e non devono quindi essere recepiti nel diritto nazionale.

Nel settore dei dispositivi medici la Svizzera dispone attualmente di una regolamentazione equivalente a quella dell’UE. L’MRA (Mutual Recognition Agreement; RS 0.946.526.81) concluso con l’UE include la Svizzera nel sistema europeo di sorveglianza del mercato e consente ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato interno europeo analogo a quello dei loro concorrenti dell’UE. Il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE è essenziale per evitare ostacoli tecnici al commercio tra le due parti.

Di conseguenza, uniformando la legislazione svizzera sui dispositivi medici ai due nuovi regolamenti dell’UE verrà migliorata anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. La revisione della legislazione svizzera sui dispositivi medici si basa pertanto ampiamente sui nuovi regolamenti UE. L’adeguamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni dell’UE avverrà per gradi, secondo i termini transitori previsti nell’UE.

Con le modifiche apportate a livello di legge, in particolare nella legge sugli agenti terapeutici (LA-Ter; RS 812.21) e nella legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), sono state create le basi legislative necessarie per poter adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa UE in materia di dispositivi medici. Il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) è stato trasmesso il 30 novembre 2018 al Parlamento⁴, che ha adottato il progetto il 22 marzo 2019⁵.

Con la revisione totale dell’ODmed e la nuova OSRUm-Dmed si intende uniformare nella misura più ampia possibile la normativa svizzera a quella europea. L’obiettivo è di elaborare un disciplinamento equivalente a quello dell’UE.

Inizialmente, gli emendamenti alla LATer e alla LRUm adottati dal Parlamento il 22 marzo 2019 così come le ordinanze sarebbero dovuti entrare in vigore il 26 maggio 2020, analogamente all'inizio dell'applicazione del MDR nell'UE. Nell'ambito delle misure europee per affrontare la crisi COVID-19, l'UE ha rinviato l'inizio dell'applicazione del MDR di un anno, al 26 maggio 2021. Per mantenere l'obiettivo dell'equivalenza con il diritto dell'UE, la Svizzera ha ugualmente rinviato di un anno l'entrata in vigore del diritto svizzero sui dispositivi medici. Le osservazioni riportate nel rapporto di consultazione sono state lasciate invariate e si riferiscono pertanto alla data originaria di entrata in vigore del diritto svizzero sui dispositivi medici (26 maggio 2020 anziché 26 maggio 2021).