Rapporto sui risultati

Industria ed economia

GRIP si rifà ai pareri delle associazioni SMT e pharmalog/VSSG nonché a quello del Forum PME, riprendendo e sostenendo integralmente le loro argomentazioni e modifiche.

ASSGP approva in linea di principio le finalità delle modifiche d’ordinanza e, fatta eccezione per la sua proposta relativa alla definizione del termine «specialista», appoggia nelle sue osservazioni il parere di scienceindustries. Come altre associazioni (p. es. scienceindustries, vips, SMT), anch’essa nutre dei timori quanto all’aggiornamento dell’MRA e chiede pertanto che l’ODmed e l’OSRUm-Dmed siano integrate in modo tale da poter essere pienamente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA.

SMT dichiara che, a suo parere, entrambe le ordinanze svizzere corrispondono all’MDR negli aspetti essenziali. Sono specialmente apprezzati i riferimenti, ben strutturati e facilmente fruibili, ai singoli articoli dell’MDR e agli altri testi giuridici UE: la leggibilità è notevolmente migliore rispetto a quella

dell’MDR, ma sarebbe comunque auspicabile una maggiore uniformità nei richiami o nel recepimento di singole disposizioni dal testo UE. Il principio dell’equivalenza del diritto nazionale ed europeo in materia di dispositivi medici sembra, a suo avviso, essere rispettato, ma solo in caso di aggiornamento dell’MRA. Anche SMT chiede dunque che l’ODmed e l’OSRUm-Dmed siano integrate in modo tale da poter essere pienamente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA, contemplando inoltre possibili soluzioni per ovviare ad eventuali incertezze nell’approvvigionamento di dispositivi medici a marchio CE negli anni a venire.

iph e scienceindustries approvano le finalità della revisione totale e si associano al parere dettagliato espresso dall’associazione mantello SMT quanto alle modifiche auspicate. Pure queste due associazioni chiedono tuttavia esplicitamente che l’ODmed e l’OSRUm-Dmed siano integrate in modo tale da poter essere pienamente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o di inaggiornabilità dell’MRA.

Medtech & Pharma Platform (MPP) considera l’attuazione della nuova regolamentazione UE nel diritto svizzero un passo importante ai fini del miglioramento della sicurezza dei pazienti. Il fulcro delle attività dell’MPP si incentra tuttavia sui prodotti combinati medicamenti-dispositivi medici, per cui in relazione a tutti gli altri aspetti degli avamprogetti d’ordinanza si associa al parere dell’associazione mantello SMT. Nell’ODmed, critica in particolare il mancato recepimento dell’articolo 117 MDR, motivo per cui per questi medicamenti (Drug-Device Combinations) non esiste in Svizzera una base legale per il rilascio di un parere sulla conformità da parte di un organismo notificato (Notified Body) sulla parte costituita dal dispositivo. Non sono sufficientemente dettagliati neppure i requisiti riguardo alle informazioni da fornire su questa parte di medicamento in sede di domanda d’autorizzazione, il che porterà alla compresenza di requisiti differenti.

HKBB accoglie di principio con favore le modifiche d’ordinanza, ma invita ciò nondimeno il Consiglio federale a procedere con la massima urgenza agli adeguamenti necessari nell’ipotesi di un non aggiornamento dell’MRA, associandosi ai pareri dell’Associazione delle imprese farmaceutiche in Svizzera, di economiesuisse nonché a quello dettagliato dell’associazione mantello SMT.

FIT ritiene importante determinare le modalità di etichettatura qualora il dispositivo venga messo in commercio in Svizzera e in altri Paesi europei.

Nella misura in cui sono suscettibili di avere effetti giudicati importanti per le imprese che producono, importano o distribuiscono i dispositivi, CP non si oppone alle modifiche dell’ODmed e alla nuova OSRum-Dmed. Auspica tuttavia che vengano precisati gli aspetti pratici legati all’implementazione della banca dati Eudamed prevista per il 2020.

Pur facendo presente che solo un numero estremamente ridotto di suoi membri è toccato dalle modifiche in questione, ECO SWISS approva la presente proposta di revisione totale dell’ODmed come pure la nuova OSRUm- Dmed.

VZLS è del parere che la revisione del diritto esecutivo (a livello d’ordinanza) sia stata condotta in modo efficiente e con estrema precisione. La metodologia seguita, con i rimandi sistematici all’MDR uniti all’uniformazione della terminologia e al pertinente ricorso alla delega di competenze per il recepimento degli atti delegati della Commissione, risulta di principio convincente. Lo stesso vale per il grosso delle disposizioni concernenti i fabbricanti di dispositivi su misura. Sono soprattutto i punti essenziali per i laboratori odontotecnici ad interessarlo.

OS tiene a precisare che anche gli ottici sono interessati dal nuovo diritto esecutivo nella misura in cui ricade sotto l’ordinanza anche l’assemblaggio di componenti di dispositivi quali lenti e montature per la realizzazione di occhiali correttivi individuali.

Grossisti/distributori all’ingrosso di prodotti farmaceutici