Rapporto sui risultati

4 Osservazioni generali sul progetto globale

Le abbreviazioni dei partecipanti alla consultazione figurano nell’allegato 1.

Partiti politici

L’UDC Svizzera ritiene che ripristinare la fiducia nella sicurezza dei dispositivi medici abbia un peso comparativo ben superiore ai costi che ne derivano. Fa tuttavia presente che l’accesso al mercato e la maggiore sicurezza per i pazienti hanno il loro prezzo e che ad avvertire i costi della regolamentazione saranno in particolare le PMI. Si dice pertanto disposta ad avallare i maggiori costi comportati dal nuovo disciplinamento solo nella misura in cui questi siano indispensabili a garantire la sicurezza dei pazienti.

Il PSS sostiene l’adozione di questa nuova normativa, che permetterà di rafforzare i meccanismi di controllo ed allineare la legislazione svizzera a quella UE. Nel complesso il partito accoglie con favore questa revisione, positiva nell’ottica del paziente, e plaude in particolare alle disposizioni che garantiscono la responsabilità dei fabbricanti e degli organismi di valutazione della conformità in caso di danni. A suo avviso, l’ideale sarebbe tuttavia prevenire l’eventualità che un operatore cessi l’attività per eludere il versamento di risarcimenti ai pazienti, una lacuna che andrebbe colmata designando ad esempio Swissmedic quale organo responsabile in caso di controversia o danno. Critica comunque che il progetto posto in consultazione non sia sufficientemente chiaro riguardo all’accesso al rapporto finale sulla sperimentazione clinica.

Associazioni mantello nazionali dell’economia

economiesuisse sostiene il progetto, ma con due modifiche: la nuova ordinanza dovrebbe essere pienamente applicabile anche in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA (Mutual Recognition Agreement; economiesuisse rimanda in proposito al parere di SMT). Raccomanda inoltre di indicare possibili proposte di soluzione per far fronte ad eventuali difficoltà di approvvigionamento di dispositivi medici a marchio CE.

USAM appoggia senza riserve le principali finalità del nuovo disciplinamento in materia di prodotti medici e guarda di principio positivamente alle modifiche d’ordinanza proposte, pur esprimendo qualche timore riguardo all’aggiornamento dell’MRA. L’associazione sarebbe peraltro favorevole a un’estensione delle disposizioni sulla trasparenza e propone in particolare l’introduzione di una tessera per i portatori di impianti dentari. In relazione all’importazione di protesi dentarie, chiede inoltre di sancire a livello di ordinanza che tutti gli importatori siano tenuti a soddisfare gli stessi requisiti in fatto di trasparenza e sicurezza dei fabbricanti svizzeri. L’ordinanza andrebbe pure completata, a suo parere, sotto il profilo della regolamentazione applicabile a Stati non appartenenti all’Unione europea o allo Spazio economico europeo (SEE) (in cui non vigono norme equivalenti riguardo all’MDR).

Cantoni

FR fa sapere che, pur rinunciando a formulare osservazioni dettagliate, sostiene entrambi i progetti in consultazione.

Per CDS, come pure per OW, AR e SH, mantenere l’equivalenza delle basi legali in materia di dispositivi medici tra Svizzera e UE è essenziale. Sostengono quindi in linea di principio anche questa terza tappa di avvicinamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni europee.

TG accoglie di principio con favore l’avvicinamento del disciplinamento svizzero in materia dispositivi medici a quello dell’Unione europea, ma respinge l’avamprogetto proposto. A suo parere, le modifiche d’ordinanza proposte consentono sì un benvenuto avvicinamento al diritto europeo in un’ottica di mantenimento del mercato interno dei dispositivi medici, ma generano anche a livello statale un’enorme burocrazia che richiede a sua volta un notevole fabbisogno di risorse: ad apparire sproporzionato è in particolare il cambiamento di paradigma in fatto di sorveglianza del mercato con il passaggio dall’attuale vigilanza reattiva a una vigilanza attiva, pianificata a livello statale.

Nel complesso, anche VS accoglie con favore l’allineamento delle ordinanze alla legislazione europea. Auspica tuttavia vivamente che nel testo di alcuni articoli vengano operati dei cambiamenti in base alla tabella allegata al suo parere.

Altri Cantoni: si vedano i punti 5.1 e 6.1