Rapport sur les résultats

1 Contexte

Divers incidents graves impliquant des dispositifs médicaux (notamment des implants mammaires en silicone et des prothèses de hanche défectueux) ont fait naître des doutes au sein de l’UE quant au système de mise sur le marché et de surveillance de ce type de dispositifs. La Commission

européenne a donc présenté en septembre 2012 des propositions concernant deux nouveaux règlements portant sur les dispositifs médicaux (Règlement relatif aux dispositifs médicaux,

RDM)¹ et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV)², destinés à remplacer les directives existantes³.

Ces nouveaux règlements visent, par un durcissement des prescriptions, à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et à renforcer ainsi la sécurité des patients. Publiés dans le Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017, et entrés en vigueur 20 jours plus tard, ils seront pleinement applicables dans l’ensemble des États membres après l’échéance des différents délais de transition (jusqu’à trois ans pour le RDM et cinq pour le RDIV), et ce directement, c’est-à-dire sans avoir à être transposés dans les droits nationaux.

La Suisse possède actuellement une réglementation équivalente à celle de l’UE en matière de dispositifs médicaux. L’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM ; RS 0.946.526.81) inclut la Suisse dans la surveillance européenne du marché et permet aux fabricants suisses de dispositifs médicaux et aux organismes suisses d’évaluation de la conformité d’accéder au marché intérieur de l’UE aux mêmes conditions que leurs concurrents européens. Le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes est fondamental pour éviter les entraves techniques au commerce.

Aussi la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux doit-elle être améliorée également en Suisse,

en harmonisant le droit suisse sur les dispositifs médicaux avec les deux nouveaux

règlements européens. La révision de la législation suisse s’inspire donc entièrement de ces

nouveaux règlements et son adaptation se fera par étapes, sur la même base que les délais de transition planifiés au sein de l’UE.

Les modifications apportées au niveau législatif, notamment à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), ont permis de créer les bases légales nécessaires pour pouvoir adapter le droit d’exécution à la nouvelle réglementation de l’UE en matière de dispositifs médicaux. Le 30 novembre 2018, le Conseil fédéral a transmis au Parlement le message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux)⁴. Le Parlement a adopté le projet le 22 mars 2019⁵.

La révision totale de l’ODim et la nouvelle OClin-Dim permettront d’harmoniser dans toute la mesure du possible le droit suisse avec celui de l’UE. L’objectif est d’élaborer une réglementation équivalente à celle de l’UE.

Initialement, les amendements à la LPTh et à la LRH adoptés par le Parlement le 22 mars 2019 ainsi que les ordonnances auraient dû entrer en vigueur le 26 mai 2020, par analogie avec le début de l'application du RDM dans l'UE. Dans le cadre des mesures européennes visant à faire face à la crise COVID-19, l'UE a reporté d'un an le début de l'application du RDM, au 26 mai 2021. Afin de maintenir l'objectif d'équivalence avec le droit de l'UE, la Suisse a également reporté d'un an l'entrée en vigueur du droit suisse sur les dispositifs médicaux. Les commentaires figurant dans le rapport sur la

consultation n'ont pas été modifiés et se réfèrent donc à la date initiale d'entrée en vigueur du droit suisse sur les dispositifs médicaux (26 mai 2020 au lieu du 26 mai 2021).