Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (u.a. mangelhafte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen in der EU Zweifel am System für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten aufkommen. Die EU-Kommission hat daher im Septem-

ber 2012 ihre Vorschläge für zwei neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR)1 sowie zur

In-Vitro-Diagnostika (IVDR)² vorgestellt, die die bisherigen Richtlinien³ ablösen sollten.

Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert und damit die Patientensicherheit erhöht werden. Die Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und traten 20 Tage später in Kraft. Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen ist die vollumfängliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten vorgeschrieben. Die neuen Verordnungen der EU sind in den Mitgliedsstaaten der EU direkt anwendbar, d. h. sie müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die Schweiz verfügt im Bereich der Medizinprodukte gegenwärtig über eine gleichwertige Regulierung wie die EU. Das MRA (Mutual Recognition Agreement; SR 0.946.526.81) mit der EU bindet die Schweiz in die europäische Marktüberwachung ein und erlaubt Schweizer Medizinprodukteherstellern und Konformitätsbewertungsstellen einen vergleichbaren Zugang zum europäischen Binnenmarkt wie ihren Mitbewerbern aus der EU. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist zentral, um technische Handelshemmnisse zu vermeiden.

Entsprechend sollen durch eine Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die beiden neuen EU Verordnungen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden. Die Revision des Schweizer Medizinprodukterechts orientiert sich daher umfassend an den neuen Verordnungen der EU. Die Anpassung des Schweizer Rechts an die neuen EU-Bestimmungen erfolgt etappiert, ausgerichtet an den in der EU vorgesehenen Übergangsfristen.

Mit Anpassungen auf Stufe Gesetz, insbesondere im Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und im Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30), wurden die notwendigen gesetzlichen Grundlagen geschaffen, um die Anpassungen des Ausführungsrechts an die neue EU-Regulierung der Medizinprodukte zu ermöglichen. Die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) hat der Bundesrat am 30. November 2018 an das Parlament überwiesen⁴. Dieses hat die Vorlage am 22. März 2019 verabschiedet⁵.

Mit der Totalrevision der MepV und der neuen KlinV-Mep soll eine möglichst weitgehende Angleichung der schweizerischen Regelungen an diejenigen der EU geschaffen werden. Ziel ist es, eine im Vergleich zur EU gleichwertige Regulierung zu erarbeiten.

Ursprünglich hätten die vom Parlament am 22. März 2019 verabschiedeten Änderungen des HMG und des HFG sowie die Verordnungen per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen, analog zum Geltungsbeginn der MDR in der EU. Im Zusammenhang mit den europäischen Massnahmen zur Be-

wältigung der COVID-19 Krise, hat die EU den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr, auf den 26.

Mai 2021 verschoben. Um das Ziel der Äquivalenz mit dem EU-Recht zu halten, hat die Schweiz das Inkrafttreten des Schweizer Medizinprodukterechts ebenfalls um ein Jahr verschoben. Die im Vernehmlassungsbericht transitierten Stellungsnahmen wurden unverändert belassen und beziehen sich deshalb auf den ursprünglichen Inkraftsetzungstermin des Schweizer Medizinprodukterechts (26. Mai 2020 anstatt neu 26. Mai 2021).