Rapporto sui risultati

Secondo pharmalog/VSSG, a condizione che l’MRA venga aggiornato, il principio dell’equivalenza del diritto svizzero ed europeo in materia di dispositivi medici sembra essere dato. Per le disposizioni che non commenta direttamente, l’associazione sostiene e riprende le richieste di SMT, appoggiando nel suo insieme pure il parere del Forum PME.

Organizzazioni di protezione dei pazienti e dei consumatori

FRC sostiene entrambi gli avamprogetti d’ordinanza. Allo scopo di rafforzare le disposizioni poste in consultazione, che non mette peraltro in discussione, propone di chiarire i seguenti sei punti: introduzione di un diritto di revoca, garanzie più complete in caso di prelievo di tessuti biologici, accesso del pubblico al rapporto di sicurezza, procedure di controllo, prevenzione delle interruzioni di forniture ed estensione della responsabilità di Swissmedic in caso di controversia o danno.

Oncosuisse accoglie di principio con favore la revisione totale dell’ODmed e la nuova OSRUm-Dmed, ritenendo opportuno l’avvicinamento del diritto svizzero alla legislazione europea. A suo avviso, le ampie modifiche proposte accresceranno però significativamente i requisiti concernenti le ricerche cliniche e anche, cosa da non sottovalutare, l’onere per l’amministrazione. Approva ciò nondimeno gli adeguamenti legislativi proposti in quanto finalizzati essenzialmente alla protezione dei pazienti. Il principale miglioramento sta, a suo avviso, nella maggiore trasparenza. Trova invece criticabile che la banca dati europea centralizzata per i dispositivi medici (Eudamed) non sarà ancora disponibile al momento dell’entrata in vigore dell’ordinanza nel maggio 2020. Teme inoltre che eventuali difficoltà nell’attuazione del disciplinamento abbiano ripercussioni negative su tutte le parti coinvolte.

Commercio al dettaglio

Migros e IG DHS accolgono di principio con favore l’adeguamento della legislazione svizzera in materia di dispositivi medici alla nuova regolamentazione UE (MDR) e quindi anche la revisione totale dell’ordinanza necessaria a tale scopo. Alla luce della maggiore sicurezza per i consumatori, i maggiori oneri derivanti dalla prevista estensione degli obblighi a carico di tutti gli operatori economici risultano, a loro avviso, sostanzialmente sostenibili. Le due associazioni appoggiano inoltre esplicitamente la rinuncia a uno «Swiss Finish» per quanto concerne gli obblighi dei distributori e importatori che importano e/o forniscono dispositivi medici fabbricati da terzi sotto nome o marca propri (di seguito, denominati col termine collettivo «prodotti di marca propria»). Come SMT, anche Migros e IG DHS chiedono che l’ODmed e l’OSRUm-Dmed siano integrate in modo tale da poter essere pienamente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA, contemplando inoltre possibili soluzioni per far fronte ad eventuali incertezze nell’approvvigionamento di dispositivi medici a marchio CE negli anni a venire.

Ospedali, farmacie ospedaliere e medici (dentisti)

Anche USB chiede che l’ODmed e l’OSRUm-Dmed siano integrate in modo tale da poter essere pienamente applicabili in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA. Chiede inoltre che sia precisata (rendendo più chiari i criteri di delimitazione) la Regola 11 dell’MDR riguardo alla sussunzione dei software che costituiscono dispositivi a sé stanti nella definizione di dispositivo medico come pure spiegazioni più precise riguardo alla fornitura di formazioni per gli utilizzatori.

Per facilitare la lettura, IHS desidererebbe che fosse aggiunto un allegato con tutti gli articoli dell’MDR ai quali l’ordinanza fa riferimento e fossero chiarite le responsabilità concernenti la fornitura e la gestione dei dati in Eudamed.

QUALAB non si esprime direttamente sulla consultazione, ma rimanda alle risposte dei suoi partner contrattuali (FMH, FAMH, H+, pharmaSuisse, Santésuisse, MTK).

Anche FHM e SGAIM accolgono con favore la revisione della legislazione svizzera sui dispositivi medici nell’ottica di garantirne l’equivalenza con il diritto UE. Ritengono tuttavia che l'aspetto della sicurezza del paziente vada commisurato agli ampi obblighi previsti dalla legge per il distributore e definito in maniera equilibrata in termini di certezza del diritto, il che presuppone che il legislatore chiarisca chi è compreso nel termine «distributore». Occorre inoltre garantire al disciplinamento la flessibilità necessaria per potersi adattare al rapido sviluppo del progresso tecnico o alle mutevoli condizioni quadro della tecnica. Vanno infine garantite sufficienti capacità nel settore degli organismi notificati (NB) per non compromettere la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera.

Secondo KSA, tenuto conto delle scarse conoscenze che si hanno oggi sugli NB e dei riscontri che