Rapporto sui risultati

Allegato 1

A parere di H+ e unimedsuisse, mettere insieme i documenti per la domanda senza linee guida pratiche è difficilmente fattibile. SCTO è dello stesso parere e chiede anche una guida di Swissmedic o di Swissethics in materia.

N. 4 e 5

SCTO fa presente alcune ambiguità del testo francese; l’espressione «Examens de sources de

rayons» non è chiara: la versione tedesca è più esplicita. Per il numero 4 fa dunque le seguenti proposte redazionali: «Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie A avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 17) et pour les examens utilisant des sources de rayonnements (art. 13 cpv. 1)». Per il numero 5 propone invece: «Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 17) et pour les examens utilisant des sources de rayonnements (art. 13 cpv. 1)» (concerne solo il francese).

Allegato 2

USB chiede l’abrogazione dell’articolo 20 OSRUm in quanto reso obsoleto dall’introduzione dell’articolo 6 OSRUm-Dmed.

H+, SCTO, unimedsuisse e USZ vorrebbero mantenere l’espressione «altre sperimentazioni cliniche» per maggiore comprensione.