Rapporto sui risultati

pubblicazione. SCTO e USB trovano al contrario che proprio il capitolo sulla trasparenza non sia affatto trasparente: è poco leggile a causa dei numerosi rimandi trasversali e negazioni che lasciano diverse domande aperte riguardo alla registrazione. HKBB, SMT e SVDI richiamano al presupposto dell’accesso a Eudamed. Se questo non è possibile, a causa ad esempio del mancato rinnovo

dell’MRA, l’articolo va integrato di conseguenza.

Art. 41

Per SCTO, occorre evitare la doppia registrazione: le sperimentazioni della categoria A2 che secondo l’articolo 8 capoverso 1 lettera b devono essere già registrate in Eudamed non sono, a suo avviso,

escluse dall’obbligo di registrazione di cui all’articolo 41 come ad esempio le sperimentazioni della categoria C riguardanti la conformità.

Art. 45

SCTO e USB chiedono l’approntamento di documenti armonizzati per la data di entrata in vigore dell’ordinanza, cosa assolutamente necessaria per il funzionamento della procedura. H+, SCTO, unimedsuisse e USB tengono esplicitamente a sottolineare quanto poco fruibile sia l’attuale OSRUm-Dmed: senza linee guida supplementari sarà praticamente impossibile poter presentare e condurre una sperimentazione clinica senza oneri sproporzionati. Sarebbe dunque auspicabile che le autorità mettano tempestivamente a disposizione linee guida pratiche e comprensibili per facilitare la familiarizzazione con la nuova legislazione e con la sua applicazione. Visto anche il numero di rimandi «dinamici» all’MDR, un’informazione tempestiva da parte delle autorità dopo l’entrata in vigore dell’ordinanza è essenziale.

Art. 46

Secondo ZH non è chiaro cosa significhi «in maniera adeguata».

Art. 47

Cpv. 1

SCTO e USZ sono irritati dal termine «durata dell’autorizzazione» in quanto, secondo l’attuale legislazione, le autorizzazioni non hanno una durata di validità: valgono per l’intera durata indicata del progetto. Per SCTO non è chiaro se vi siano specifiche disposizioni transitorie per le notifiche inerenti alla sicurezza.

Art. 48

Per CTU Hirsl AG, SCTO e USZ mancano disposizioni transitorie per le sperimentazioni della categoria A2 registrate anche tramite Eudamed.

Art. 49

A parere di SCTO e USZ, la diversa entrata in vigore dei singoli articoli crea ulteriore incertezza in sede di attuazione.