Rapporto sui risultati

Cpv. 1

SCTO si chiede se il termine «procedura di sperimentazione» chiarisca effettivamente il fatto che,

come spiegato nel rapporto esplicativo, la notifica riguardi solo eventi indesiderati gravi aventi un (possibile) nesso di causalità con un dispositivo medico oggetto di sperimentazione, il comparatore e la tecnica d’intervento applicata nella sperimentazione o al dispositivo utilizzato. Per SCTO, USB e USZ non è chiaro cosa significhi «senza indugio» e USB chiede un termine di 2 giorni dalla notifica

dell’evento.

Cpv. 2

SCTO chiede di precisare quando va presentata la notifica completa.

Cpv. 3

SCTO trova che sia necessario chiarire come debba essere presentata la notifica agli Stati contraenti e chiede la seguente precisazione: «…tramite la banca dati europea centralizzata per i dispositivi medici …»

Art. 37

Cpv. 1

FIT segnala la mancanza di una parola nel testo italiano e propone la seguente correzione: «Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi avversi gravi […]». Secondo SCTO, non è chiaro se questo capoverso interessi anche le sperimentazioni della categoria A e se, per ragionamento a contrario, ciò significhi che in un «Investigator Initiated Trial» (IIT) della categoria A il promotore-sperimentatore deve obbligatoriamente avere una convenzione con il fabbricante per assolvere tutti gli obblighi di vigilanza. SCTO commenta inoltre riguardo alla versione francese: «Non si tratta del grado di gravità, ma del carattere grave o meno dell’evento indesiderato (secondo definizione). Non è chiaro se il rapporto annuale debba anche comportare i gradi di intensità degli eventi segnalati». Propone quindi la seguente modifica: «[…] avec un rapport sur la gravité, le lien de causalité […]» (concerne solo il francese).

Cpv. 2

FIT chiede se, come nel capoverso 1, sia stata omessa la parola «avversi».

Art. 38

Cpv. 5

Per SCTO, vi è una contraddizione rispetto all’articolo 33; gli enunciati degli articoli 17, 33 e 38 vanno dunque allineati tra loro.

Art. 40

Secondo AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB la registrazione delle sperimentazioni cliniche della categoria C riguardanti la conformità tramite Eudamed solleva alcuni interrogativi, segnatamente riguardo ai criteri da inserire e alla loro trasmissione nello SNCTP, al rispetto delle esigenze relative alle lingue nazionali svizzere e l’assunzione dei costi di una possibile nuova interfaccia. Santésuisse approva esplicitamente gli sforzi volti al miglioramento della trasparenza che sottendono agli articoli 40 e 41, ma ritiene tuttavia auspicabile controllare il rispetto dei termini e dell’obbligo di