Rapporto sui risultati

clusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica, mentre secondo l’articolo 33, in caso di arresto o di interruzione della sperimentazione, il rapporto finale va trasmesso entro 90 giorni. Secondo SCTO, gli enunciati degli articoli 17, 33 e 38 vanno dunque allineati tra loro.

Art. 35

CTU Hirsl AG e SCTO rendono attenti al pericolo che certi sperimentatori possano dimenticare che anche per le sperimentazioni PMCF (ossia di categoria A) vige un obbligo di documentazione, che è tuttavia disciplinato nell’MDR (attraverso la materiovigilanza). Chiedono pertanto di segnalare questo obbligo facendo un opportuno rimando all’MDR. Alla luce di questo non è dunque chiaro, secondo SCTO e USB, se per progetti di categoria A viga ancora un obbligo di documentazione o meno. Secondo SCTO, bisognerebbe anche considerare che il promotore non è necessariamente il fabbricante, per cui non può essere responsabile dell’intera vigilanza sul dispositivo medico e neanche registrare un rapporto di vigilanza direttamente nel sistema. Dal canto loro, i responsabili del sistema di vigilanza degli ospedali non sono responsabili dei dispositivi medici oggetto di sperimentazione, motivo per cui non è chiaro come avvenga la notifica di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo («Incidents and Device Deficiencies») in caso di sperimentazioni della categoria A.

Cpv. 1

SCTO e USZ vedono nella lettera a un certo ammorbidimento della prassi corrente in materia di documentazione degli eventi indesiderati: non è tuttavia chiaro cosa i ricercatori debbano documentare in caso di eventi indesiderati («adverse events», AE) o di eventi indesiderati gravi («serious adverse events», SAE). SCTO afferma inoltre che l’obbligo di documentare gli eventi indesiderati incombe allo sperimentatore in quanto, se incombesse al promotore, vi sarebbe un conflitto di interesse. Propone dunque di modificare il primo periodo come segue: «Lo sperimentatore documenta in forma standardizzata …» oppure «Il promotore si assicura che lo sperimentatore documenti…». CTU Hirsl AG e SCTO propongono, riguardo alla lettera a, che Swissethics adegui il documento «Clinical protocol template for investigator initiated trials» modificandolo di conseguenza, poiché nelle sperimentazioni della categoria C la registrazione di eventi indesiderati è limitata a quelli significativi ai fini della valutazione dei risultati (come definiti nel piano di sperimentazione). Si chiedono pertanto se, facendo riferimento all’ISO 14155 e al documento di Swissethics «Clinical Protocol template for Investigator initiated trials», le commissioni d’etica non possano comunque esigere che siano documentati tutti gli eventi indesiderati e si domandano se la cosa cambierà in futuro.

Cpv. 2

HKBB, SMT e SVDI fanno notare che il presupposto alla base del presente capoverso è che Swissmedic e le commissioni d’etica abbiano accesso a Eudamed. Se l’accesso non è possibile, ad esempio a causa del mancato rinnovo dell’MRA, l’articolo va integrato di conseguenza.

Cpv. 3

Per facilitarne la consultazione, SCTO e USZ desiderano che siano integrate nell’ordinanza le definizioni di termini importanti quali ad esempio AE, SAE e difetto di un dispositivo.

Art. 36

In un’ottica di armonizzazione con l’MDR, HKBB, SMT e SVDI raccomandano di introdurre una frase supplementare per correlare il termine di notifica alla gravità dell’evento: «Il termine entro cui deve avvenire la notifica dipende dalla gravità dell’evento». Secondo SMT e SVDI, i capoversi 1 e 3 sono rilevanti ai fini dell’accordo di mutuo riconoscimento fra Stati e devono essere adeguati in caso di mancato accesso a Eudamed o di non aggiornamento dell’MRA. CTU Hirsl AG e SCTO rimandano ai loro pareri in merito all’articolo 35.