Rapport sur les résultats

Art. 48

Pour CTU Hirsl AG, SCTO et USZ, il manque des dispositions transitoires pour les essais de catégorie A2, qui sont également saisis dans EUDAMED.

Art. 49

D’après SCTO et USZ, la variablité des dates d’entrée en vigueur selon les articles ajoute encore à l’insécurité en termes de mise en œuvre.

Annexe 1

Selon H+ et unimedsuisse, la préparation des documents requis pour la demande n’est guère réalisable sans instructions pratiques. SCTO partage cet avis et demande en complément un guide élaboré par Swissmedic ou Swissethics.

Ch. 4 et 5

SCTO relèvent plusieurs points peu clairs : le terme « examens de sources de rayon » n’est pas clair, la version allemande est plus explicite. Ils proposent la formulation suivante pour le ch. 4 :

« Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie A avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 17) et pour les examens utilisant des sources de rayonnements (art. 13, al. 1) ». Pour le ch. 5, SCTO propose la formulation suivante : « Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 17) et pour les examens utilisant des sources de rayonnements (art. 13, al. 1). »

Annexe 2

USB demande l’abrogation de l’art. 20 OClin, l’art. 6 OClin-Dim le rendant obsolète.

H+, SCTO, unimedsuisse et USZ souhaitent, par souci de clarté, que l’on conserve le terme « autres essais cliniques ».