Rapporto sui risultati

rimando alle eventuali norme applicabili quali l’ISO-14155. Chiedono dunque di definire le voci succitate, di fissare un termine per le notifiche e la redazione dei rapporti e di stabilire la procedura di notifica.

Cpv. 1 e 2

CTU Hirsl AG e SCTO chiedono che i termini e la definizione di «misure di sicurezza e tutela» coincidano con quelli dell’MDR e che gli articoli 31 e 32 siano meglio armonizzati tra loro: «È solo dallo schema sistematico dell’ordinanza e leggendo inoltre il titolo della sezione 2, che si desume che l’arresto o l’interruzione della sperimentazione per motivi di sicurezza secondo l’articolo 32 capoverso 4 non può essere una misura di sicurezza e tutela ai sensi dell’articolo 31 capoversi 1 o 2, il che è fuorviante. Alle pagine 60 e 61 del rapporto esplicativo, riguardo all’obbligo di notifica, si menziona un termine di due giorni e si rimanda all’articolo 77 paragrafo 1 MDR. Quest’ultimo, tuttavia, prevede solo un termine di 1 giorno («within 24 hours»), riferendosi in questo caso esplicitamente a un arresto o interruzione temporanei per motivi di sicurezza, cosa stabilita nell’articolo 32 capoverso 4 OSRUm-Dmed. Un termine di 2 giorni è previsto nell’MDR solo nell’articolo 87 paragrafo 4 e riguarda unicamente le sperimentazioni con dispositivi provvisti di marcatura CE («CE marked devices»). SCTO e USB auspicano che anche nel capoverso 2 venga menzionato un ordine di tempo, in modo tale che sia chiaro se il termine applicabile è lo stesso dell’articolo 1. Per SCTO e USZ non è chiaro se per le sperimentazioni della categoria A2 occorra notificare a Swissmedic anche una misura di sicurezza e tutela adottata senza indugio.

Art. 32

Cpv. 2

SCTO e USB chiedono che «follow up visit» sia sostituito da «last-patient-last-visit» (LPLV), termine a loro avviso più consueto.

Cpv. 4

Secondo NE e VD, questo capoverso risulta ridondante alla luce dell’articolo 31 e va dunque stralciato.

Cpv. 5

NE e VD propongono che la notifica agli Stati contraenti sia prescritta non solo in caso di interruzione, ma anche in caso di arresto. HKBB, SMT e SVDI chiedono che il promotore abbia un termine di 24 ore per informare gli Stati contraenti.

Art. 33

Cpv. 1

SCTO chiede, riguardo alla lettera b, se in caso di prosecuzione di una sperimentazione clinica dopo un’interruzione occorra presentare due rapporti finali, il primo entro 90 giorni dall’interruzione e il secondo entro un anno dalla conclusione della sperimentazione.

Cpv. 2

SCTO e USZ desiderano sapere attraverso quali sistemi d’informazione la popolazione abbia accesso alle sintesi formulate in termini comprensibili per tutti, in quali lingue vadano redatte e chi ne controlla la pubblicazione. Propongono quindi di fare una precisazione al riguardo nel rapporto esplicativo. Secondo SCTO, vi è una contraddizione tra l’articolo 33 e l’articolo 38 in quanto, secondo l’articolo 38 capoverso 5, il promotore trasmette direttamente all’UFSP un rapporto finale entro un anno dalla con-