Rapporto sui risultati

cui ammissione sarebbe però opportuna nell’ES-IC (valutazione diversa dei benefici nell’ambito dell’AI).

Capoverso 3

Per BE e CDS, questa disposizione garantisce che le condizioni concernenti l’ES si applichino per analogia anche all’ES-IC, incluso l’uso off-label. Dal punto di vista degli assicurati affetti da malattie rare è molto positivo il fatto che, nel singolo caso, i medicamenti possano essere rimborsati per i beneficiari di una rendita AI in analogia a quanto previsto dagli articoli 71a-d OAMal. Occorre tuttavia anche garantire che i beneficiari di una rendita AI non siano penalizzati rispetto alla situazione attuale. Per BE, CDS e curafutura non basta definire a livello di direttive che tutte le infermità congenite sono considerate malattie che possono avere esito letale per l’assicurato o possono provocare danni cronici alla sua salute. Le relative disposizioni dovrebbero essere introdotte a livello di ordinanza.

Santésuisse concorda con la formulazione del capoverso 3.

CI Malattie rare ritiene che con l’introduzione della verifica del rispetto dei criteri EAE non si tenga conto della rarità di una malattia, come invece è stato richiesto dal Parlamento. Secondo Kosek, con la disposizione proposta al capoverso 3 il rischio che le lacune della procedura OAMal vengano riprese anche nell’AI è elevato. Dal suo punto di vista è essenziale che l’AI affronti queste lacune in modo sistematico nel rimborso di medicamenti nel singolo caso e istituisca una procedura trasparente e giuridicamente paritaria. ProRaris, Verein Morbus Wilson e fsrmm rifiutano categoricamente l’allineamento delle disposizioni LAI a quelle della LA-Mal e chiedono lo stralcio del capoverso. RDAF ritiene che la formulazione «si applicano per analogia» sia troppo imprecisa e chiede che i criteri EAE vengano definiti esplicitamente per il contesto dell’AI. Kosek e unimedsuisse si dichiarano favorevoli all’inserimento di un capoverso distinto sul tema dell’uso off-label, il quale stabilisca tra l’altro che l’attuazione è di competenza dell’AI.

Capoverso 4

PES, IH e altri nonché molti altri partecipanti (tra cui ASPS, Pro Infirmis, NOVEOS, AGILE, RDAF) reputano che l’espressione «entro un termine adeguato» riferita al trattamento della richiesta di ammissione nell’ES-IC sia troppo vaga e chiedono di fissare il termine a 30 giorni. Altri partecipanti come santésuisse, VIPS, iph da un lato e organizzazioni di pazienti come ProRaris, RDAF o Verein Morbus Wilson dall’altro invitano a concretizzare la durata della procedura di ammissione. A loro avviso quest’ultima dovrebbe concludersi di norma entro 60 giorni dall’omologazione definitiva da parte di Swissmedic.

Restituzione delle eccedenze (art. 3septies AP-OAI)

Iph e VIPS sono del parere che la regolamentazione proposta per la restituzione delle eccedenze conseguite con i medicamenti figuranti nell’ES-IC possa indurre una notevole incertezza di pianificazione per i titolari dell’omologazione e non abbia molto senso nel contesto dell’AI. In caso di dubbio i titolari dell’omologazione (ossia aziende farmaceutiche che producono e distribuiscono medicamenti) potrebbero addirittura rinunciare all’ammissione nell’ES-IC. Le due organizzazioni suggeriscono dunque di stralciare l’articolo o, in alternativa, di riformularlo analogamente alle disposizioni dell’OAMal e dell’OPre.

Condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 1bis AP-OAMal)

Santésuisse approva il coordinamento tra l’ES e l’ES-IC. A suo giudizio è assolutamente giusto che ogni medicamento figuri in una sola lista in quanto ciò permette di evitare malintesi e doppioni. Santésuisse auspica che, prima di spostare un medicamento dall’ES-IC all’ES perché la sua indicazione è stata estesa, si verifichi il rispetto dei criteri EAE del medicamento in questione.