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Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

del ...

Il Consiglio federale svizzero

vista la legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer);

visto l’articolo 21 numero 2 della legge del 24 giugno 1902² sugli impianti elettrici; visto l’articolo 5 della legge federale del 17 giugno 2011³ sulla metrologia;

visto l’articolo 4 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 2009⁴ sulla

sicurezza dei prodotti;

visto l’articolo 37 della legge del 22 marzo 1991⁵ sulla radioprotezione;

in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995⁶ sugli ostacoli tecnici al

commercio,

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni

Art. 1 Campo d’applicazione

¹La presente ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro accessori ai sensi dell’articolo 3 (dispositivi).

²Per i dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁷ relativa ai dispositivi medici (ODmed), la presente ordinanza si applica unicamente alla parte costituita da un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Art. 2 Eccezioni

La presente ordinanza non si applica:

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 734.0

3 RS 941.20

4 RS 930.11

5 RS 814.50

6 RS 946.51

7 RS 812.213