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Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

du …

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹,

vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques²,

vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie³,

vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits⁴,

vu l’art. 37 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection⁵,

en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce⁶,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Champ d’application et exceptions

Art. 1 Champ d’application

¹La présente ordonnance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires au sens de l’art. 3 (dispositifs).

²Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷, la présente ordonnance ne s’applique qu’à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

Art. 2 Exceptions

La présente ordonnance ne s’applique pas:

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 734.0

3 RS 941.20

4 RS 930.11

5 RS 814.50

6 RS 946.51

7 RS 812.213