Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) (Dispositivi medico-diagnostici in vitro)

Modifica del …

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 1° luglio 2020¹ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 1 cpv. 1 lett. a

¹La presente ordinanza disciplina:

a. i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:

1. con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020² relativa ai dispositivi medici (ODmed);

2. con dispositivi medico-diagnostici e loro accessori di cui all’articolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del ...³ sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv);

Art. 2

Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a. sperimentazione clinica: indagine clinica di dispositivi secondo l’ODmed⁴ e studio della prestazione di dispositivi secondo l’ODIv⁵;

a^bis. indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed;

1 RS 810.306

2 RS 812.213

³RS ...

4 RS 812.213