Progetto

³Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche designate da Swissmedic, le specifiche comuni o le prescrizioni della farmacopea conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 2001¹² sulla farmacopea, si presume adempiuta l'osservanza dei requisiti della presente ordinanza.

⁴La presunzione di cui al capoverso 3 si applica anche al rispetto degli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi di prestazioni, alle evidenze cliniche o al follow-up post-commercializzazione della prestazione.

⁵Le specifiche comuni di cui al capoverso 3 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente.

Art. 7 Vendite a distanza

¹I dispositivi offerti mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 4, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.

²I dispositivi offerti online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera sono da ritenersi messi a disposizione sul mercato.

³Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.

⁴Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 3 deve fornire all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.

⁵Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell’informazione quando il servizio:

a. è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;

b. avviene per via elettronica; e

c. avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.

Art. 8 Requisiti specifici

I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 2008¹³ sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-IVDR¹⁴.

12 RS 812.211