Progetto

j. istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;

k. ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;

l. Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;

m. prestatore di servizi della società dell’informazione: ogni persona fisica o giuridica che offre un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 4.

²Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3, 5–19, 24, 30–41, 44– 45, 49–56, 60–72 e 74 UE-IVDR.

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

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Le equivalenze terminologiche tra l’UE-IVDR e la presente ordinanza figurano nell’allegato 1.

²Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell’UE-IVDR o di altri atti dell’UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all’UE-IVDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all’articolo 4 capoverso 1 lettera e; per i rimandi ad altri atti dell’UE è determinante la versione dell’atto in questione nell’allegato 2 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell’UE elencati all’allegato 2 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

Sezione 1: Requisiti

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

¹Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.

²Tenuto conto della loro destinazione d’uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-IVDR¹¹.