Progetto

b. per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso.

Art. 4 Altre definizioni

¹Nella presente ordinanza si intende per:

a. messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso

o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio di prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale;

b. immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo,

diverso da un dispositivo destinato allo studio di prestazioni, sul mercato svizzero;

c. messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da

un dispositivo destinato allo studio di prestazioni, è reso disponibile all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d’uso;

d. manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software,

ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;

e. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un

dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/746⁹ relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE-IVDR);

f. mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal

fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;

g. importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette

in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;

h. distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa

dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;

i. operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore o un di-

stributore;