Progetto

Unione europea Svizzera

autorità autorità competente secondo il diritto sviz-

zero

operatori sanitari specialisti

controllata società controllata

ritiro dei certificati revoca dei certificati

ritiro della designazione revoca della designazione

immissione sul mercato immissione in commercio

segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi

dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione cli-

nica

confezionamento imballaggio

Allegato 3 n. 1 frase introduttiva

Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-MDR⁸⁵ che, a loro volta, rimandano alle seguenti normative UE, valgono le seguenti versioni sino alla loro abrogazione nell’UE:

Allegato 4, riga 9 della tabella

Oggetto Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-MDR

Art. 46 cpv. 3 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 61 capoverso 8 UE-MDR

2. Ordinanza del 9 maggio 2012⁸⁶ sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi

Art. 2 cpv. 6 lett. b

La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi:

b. per l’uso proprio di dispositivi la cui dispensazione in virtù dell’articolo 61 capoverso 3 o dell’articolo 81 dell’ordinanza del …202X sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è autorizzata.

⁸⁵Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

86 RS 814.912