Progetto

Art. 63 cpv. 4

⁴La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.

Art. 64 cpv. 1

¹I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i loro mandatari affinché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.

Art. 65 cpv. 1

¹Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi impiantabili della classe III che hanno fornito o ricevuto.

Art. 66 cpv. 4

⁴Chi nell’utilizzazione a titolo professionale dei dispositivi accerta un incidente grave deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 87 UE-MDR.

Art. 67 cpv. 2

Concerne solo il testo francese.

Art. 70 Titolo e capoverso 1

Applicazione

¹Chi, quale utilizzatore professionale, applica direttamente un dispositivo proveniente dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo.

Art. 71 cpv. 1

¹Chi applica dispositivi in qualità di utilizzatore professionale provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.

Art. 75 cpv. 2

²Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dagli articoli 66 LATer e 93–95, 97 e 98 EU-MDR⁶⁹. Sono esclusi gli articoli 97 paragrafo 3 e 98 paragrafi 3 e 4 UE-MDR.

Art. 75a Attività comuni e utilizzo delle informazioni

¹Le autorità di sorveglianza del mercato, insieme a organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori, possono convenire di svolgere attività comuni per promuovere la conformità e altri fini analoghi.