Rapporto sui risultati

3 Riassunto dei pareri

3.1 Definizioni

I concetti di medicamenti biosimilari, preparati con principio attivo noto e preparati importati parallelamente vengono disciplinati a livello di ordinanza.

3.1.1 Articolo 64a capoversi 4, 5 e 6 OAMal

I Cantoni sono favorevoli agli adeguamenti. Poiché le definizioni corrispondono alla legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e all’ordinanza del 22 giugno 2006 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23), l’uniformazione e la certezza del diritto a esse correlate sono accolte con favore.

Le associazioni dell’economia ritengono che la definizione di importazione parallela debba figurare esplicitamente anche nella LATer. Accolgono altresì con favore le definizioni e la certezza del diritto a esse correlata.

Le conferenze / associazioni cantonali accolgono con favore le definizioni e la certezza del diritto a esse correlata.

I fornitori di prestazioni lamentano che non tutte le categorie di medicamenti sono definite nell’OAMal: occorre inserire anche le definizioni mancanti oppure fare riferimento alle definizioni esistenti in forma adeguata. Per esempio, manca la definizione di principio attivo noto con e senza innovazione oppure di medicamento complementare e fitoterapeutico. Inoltre, è necessario garantire che eventuali importazioni parallele soddisfino i medesimi requisiti. Per contro, accolgono con favore le definizioni in linea con la LATer e l’OOSM nonché l’uniformazione e la certezza del diritto a esse correlate.

Gli assicuratori osservano che i medicamenti dell’ES devono essere classificati in una delle categorie dei capoversi 1–6. Per poter comprendere la determinazione del prezzo, lo stato del brevetto deve essere visibile anche per i preparati originali non disponibili come generici. In aggiunta, occorre definire anche i prodotti successori.

L’industria farmaceutica accoglie sostanzialmente con favore che le definizioni siano state portate dal livello di istruzioni a quello di ordinanza. Tuttavia lamenta che non tutte le categorie di medicamenti sono definite nell’OAMal. Per esempio, mancano le definizioni di generico e di principio attivo noto con e senza innovazione, quelle di medicamento complementare e fitoterapeutico così come di nanosimilare. Inoltre, per garantire l’unità dell’ordinamento giuridico, si dovrebbe rinviare alla LATer anziché introdurre definizioni a sé stanti.

Tra gli «altri» partecipanti alla consultazione si è espressa QualiCCare, affermando che sarebbe importante che le definizioni coincidano con quelle della LATer.

3.2 Valutazione dell’economicità dei principi attivi noti

La valutazione dell’economicità dei principi attivi noti viene portata a livello di ordinanza e avviene in linea di principio sulla base del CPE e del CTT.

3.2.1 Articolo 65cter OAMal

I Cantoni sono sostanzialmente favorevoli al disciplinamento. Soltanto AG ritiene che un disciplinamento per valutare l’economicità che non tiene conto dei costi di ricerca e di sviluppo freni gli investimenti dell’industria farmaceutica nella ricerca.