Rapport sur les résultats

3 Résumé des prises de position

3.1 Définitions

Les définitions des biosimilaires, des préparations contenant une substance active connue (PAC) et des préparations importées en parallèle sont inscrites au niveau de l’ordonnance.

3.1.1 Art. 64a, al. 4, 5 et 6, OAMal

Les cantons approuvent les adaptations. Les définitions correspondent à la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21) et à l’ordonnance du 22 juin 2006 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd, RS 812.212.23). Les cantons se félicitent de l’harmonisation et de la sécurité du droit qui en découlent.

Pour les associations économiques, la définition des préparations importées en parallèle devrait également être inscrite dans la LPTh. Parallèlement, elles approuvent les définitions et la sécurité du droit qui en résulte.

Les conférences / associations cantonales approuvent les définitions et la sécurité de droit qui en résulte.

Les fournisseurs de prestations regrettent que toutes les catégories de médicaments ne soient pas définies dans l’OAMal. Il faudrait soit introduire également les définitions manquantes, soit indiquer en référence, sous une forme adaptée, des définitions existantes. Par exemple, la définition des PAC avec et sans innovation manque, tout comme celle des médicaments complémentaires et des phytomédicaments. En outre, il faudrait s’assurer que les éventuelles préparations importées en parallèle remplissent les mêmes exigences. Par ailleurs, les fournisseurs de prestations approuvent les définitions conformes à la LPTh et à l’OASMéd ainsi que l’harmonisation et la sécurité du droit qui en découlent.

Les assureurs soulignent qu’il faudrait classer les médicaments dans la LS selon les catégories mentionnées aux alinéas 1 à 6. Afin que la fixation des prix puisse être intelligible, le statut du brevet doit également être visible pour les préparations originales pour lesquelles aucun générique n’est disponible. En outre, les préparations succédant à une préparation originale devraient également être définies.

Dans l’ensemble, l’industrie pharmaceutique approuve le passage des définitions du niveau des instructions concernant la LS à celui de l’ordonnance. Elle déplore, cependant, que toutes les catégories de médicaments ne soient pas définies dans l’OAMal. Par exemple, les définitions des génériques et des PAC avec et sans innovation, des médicaments complémentaires et des phytomédicaments ainsi que des nanosimilaires manquent. Par ailleurs, ce ne sont pas des définitions propres à l’ordonnance qui devraient être introduites, mais des renvois à la LPTh afin de garantir l’unité de l’ordre juridique.

Dans la catégorie des « autres », QualiCCare a indiqué qu’il était essentiel que les définitions correspondent à celles de la LPTh.

3.2 Évaluation du caractère économique des PAC

L’évaluation du caractère économique des PAC est inscrite au niveau de l’ordonnance ; elle se fait sur la base de la CPE et de la CT.