Rapporto sui risultati
Consultazione 2023/50: Revisione parziale della legge sulle epidemie · 179 pagine
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Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale della legge sulle epidemie (LEp)
c. in Svizzera non è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.
3L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione.
ABUK, ALETHEIA, FS, LIBERTÉ, MV, N.I.E., VB e LB criticano l’articolo e sono fondamentalmente contrari a procedure di omologazione semplificate per evitare che le disposizioni volte a garantire la sicurezza dei pazienti vengano aggirate. ALETHEIA rifiuta categoricamente la possibilità di omologazione di emergenza per i vaccini se non nel caso in cui vengano esaurite tutte le opzioni terapeutiche esistenti. N.I.E. ritiene che siano necessari studi indipendenti e appositi organismi per determinare quando la protezione della salute è garantita ai sensi del capoverso 2 lettera a e aggiunge che un istituto indipendente dovrebbe stabilire le prove da fornire a tal fine. MV e LB chiedono imperativamente di rinunciare al capoverso 1 e di mantenere il disciplinamento esistente. Aggiungono che i meccanismi di sicurezza fondamentali previsti dalla LATer non devono essere ignorati.
avsga, BAV, BLAV, GSASA, PharmaSuisse, Sphf e SVPh approvano esplicitamente l’estensione della possibilità di omologazione temporanea.
Economiesuisse, Intergenerika, scin e SVV auspicano lo stralcio delle condizioni di cui alle lettere a–c, in quanto già previste dalla LATer. Economiesuisse, Intergenerika, scin, SVDI e SVV criticano i troppi termini vaghi utilizzati nel capoverso 2 poiché temono che la disposizione risulti inutilizzabile in caso di crisi.
SG e ZH approvano espressamente l’articolo 9a. SG sottolinea che le omologazioni temporanee permettono di reagire in modo rapido e flessibile a situazioni di crisi sanitaria.
Oda AM e NVS rinviano ai rispettivi pareri forniti nel quadro della consultazione sulla revisione della LATer.
BS propone di sostituire il termine «Istituto» con «Swissmedic» all’articolo 9a visto che il nome dell’istituto figura già nella revisione della LATer.
EKSI è fondamentalmente d’accordo con la modifica proposta. Tuttavia, è del parere che la possibilità di una procedura di omologazione semplificata e temporanea da applicare solo in caso di malattie potenzialmente letali o invalidanti sia troppo riduttiva. L’omologazione potrebbe essere necessaria anche in caso di malattie gravi che però, nel singolo caso, non hanno necessariamente esito letale o non sono necessariamente invalidanti.
ABBV osserva che l’uso del verbo «garantire» nel capoverso 2 lettera a comporta un’interpretazione restrittiva. Implica infatti che per procedere a un’omologazione a tempo determinato occorrerebbe dimostrare, dati e prove alla mano, che è garantita la protezione della salute. Questo non è ragionevole poiché potrebbe rappresentare un ostacolo in caso di epidemia.
FAMH propone un articolo aggiuntivo per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro analogo all’articolo 9a LATer e osserva che la scelta di limitare l’omologazione temporanea ai medicamenti è troppo restrittiva. Ritiene infatti importante che anche le necessarie capacità di analisi possano essere approntate rapidamente.
4.5 Valutazione di una base legale per app digitali di tracciamento dei contatti
A favore della creazione di una base legale per app digitali di tracciamento dei contatti si sono
espressi i seguenti attori: GDK, AG, AI, AR, BE, BL, BS, FR, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, SH, SO, SZ, TG, TI, UR, VD, ZG, ZH, il Centro, VERDI, PSS, EKIF, KomABC, UCS, Privatim, VKS nonché ABBV, AeG BL, AeG LU, AGGL, AGSG, AGZ, AHS, ANQ, ASO, ASS-l’addition, avsga, BAV, BBV, BEKAG, BLAV, Btvv, BüAeV, CH++, Cranio Suisse, Dakomed, Economiesuisse, FAMH, FG TRM,
FMCH, FMH, Ga-NE, Ga-NW, Ga-VS, GGR, GRIP, GSASA, Gastrosuisse, GST, HIA, Hotelleriesu-