Rapporto sui risultati

Esenzione ospedaliera

Interpharma, SRK, UniBa e VASOS sono favorevoli all’autorizzazione temporanea dell’esenzione

ospedaliera. Alpha-1, HOPOS, IG SK, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF e Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren sottolineano però che la

partecipazione a studi clinici dovrebbe essere privilegiata rispetto alle esenzioni. Interpharma chiede inoltre di precisare che un’esenzione decada non appena viene omologato un medicamento almeno equivalente utilizzabile alternativamente.

GSASA, H+, Insel, SGH e Unimedsuisse chiedono che i dati clinici vengano raccolti e notificati nell’ambito di un’esenzione ospedaliera. Chiedono inoltre che un prodotto sia riconosciuto come esenzione ospedaliera e omologato per un periodo limitato se la fabbricazione di un’alternativa richiede troppo tempo. Chiedono anche che un ATMP sia riconosciuto come prodotto unico e, se necessario, sia anche omologato se differisce da un prodotto omologato nella struttura o nel processo di fabbricazione e quindi nella sua indicazione o nella sua modalità di somministrazione. Inoltre rilevano che i criteri della disponibilità e dell’equivalenza terapeutica devono ancora essere definiti. Rilevano anche che è ipotizzabile un’estensione dell’autorizzazione ad altri ospedali sulla base delle cooperazioni esistenti. Fanno inoltre presente che occorre differenziare tra il ruolo e la responsabilità delle singole parti coinvolte dalla fabbricazione alla somministrazione di un’esenzione ospedaliera.

Insel e Unimedsuisse fanno inoltre presente che gli ospedali universitari hanno esposto le loro opinioni in merito ai requisiti normativi per l’uso di medicamenti non omologati per terapie avanzate in un white paper (allegato al parere).

Follow-up, tracciabilità e obbligo di notifica

Santésuisse chiede che il follow-up possa essere esteso anche ad altri medicamenti omologati solo sulla base di studi di fase I/II.

Alpha-1, GSASA, H+, HOPOS, IG SK, Insel, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren, Scienceindustries, SGH, SNG, Unimedsuisse, VIPS e Intergenerika fanno presente che l’obbligo di

notifica e la tracciabilità non sono praticabili, poiché il titolare dell’omologazione non ha un contatto

diretto con il paziente. Alpha-1, HOPOS, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren e SNG chiedono

pertanto una ripartizione sensata delle competenze per quanto riguarda l’obbligo di notifica e la tracciabilità nonché il coinvolgimento dei portatori di interesse rilevanti. Interpharma e VIPS chiedono una definizione realistica delle responsabilità per il follow-up dell’efficacia. SNG sarebbe inoltre favorevole al fatto che i dati clinici debbano essere registrati dai titolari di omologazioni. RDAF chiede inoltre che venga creata la possibilità per il Consiglio federale di adattare la normativa, se necessario, al fine di garantirne un’attuazione mirata. Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris,

Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren e SNG

chiedono inoltre che, a causa dell’innovatività degli ATMP e al fine di riconoscere tempestivamente eventuali sviluppi indesiderati, sia prevista una sorveglianza della legge analoga a quella della legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU). Tutti tranne SNG chiedono inoltre che le persone direttamente interessate siano coinvolte nei processi futuri.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH e Unimedsuisse chiedono, in linea con le loro osservazioni in merito agli articoli 59a e 59b, che la sorveglianza dell’efficacia e della sicurezza avvenga a livello nazionale con un registro nazionale per i dati specifico per la malattia e un piano di finanziamento a lungo termine. Chiedono inoltre che questo punto sia incluso nel programma DigiSanté. Inoltre hanno delle domande in merito alla garanzia della tracciabilità a livello internazionale e al finanziamento. Insel e Unimedsuisse chiedono inoltre una differenziazione delle competenze per l’obbligo di notifica e la tracciabilità. Analogamente Curafutura chiede la documentazione dei dati concernenti il trattamento e