Rapporto sui risultati

la sicurezza, un requisito in linea con la mozione Dittli 19.3703 parte c. Analogamente SRK e UniBa sostengono il piano di follow-up dell’efficacia e chiedono che questo si basi su strutture nazionali esistenti e compatibili a livello internazionale. SWR rileva che il follow-up sistematico dovrebbe essere effettuato a livello internazionale e che i dati dovrebbero essere collegati anche a fini di ricerca. Suggerisce di regolamentare questo punto a livello legislativo. Curafutura chiede che la valutazione dei dati di follow-up sia pubblicata in modo trasparente e che venga esaminata una precisazione ai sensi di un obbligo di tenere un registro. Oncosuisse accoglie con favore la revisione parziale e propone degli adeguamenti nell’ambito delle competenze di Swissmedic, che dovrebbero essere ampliate nell’ambito del follow-up dell’efficacia e della sicurezza dei trattamenti. A questo riguardo suggerisce che Swissmedic possa emettere adeguamenti in materia di sicurezza ed efficacia anche dopo la procedura di omologazione, e chiede inoltre che si tenga uno specifico registro per il follow-up dei pazienti.

Biorespect non ritiene sufficiente la regolamentazione relativa alla tracciabilità e al follow-up dei rischi e chiede che vengano sviluppati criteri più precisi. Chiede che i dettagli relativi alla tracciabilità siano regolamentati a livello legislativo.

SBK chiede che sia un organismo indipendente ad eseguire il follow-up sistematico al fine di evitare conflitti di interesse.

SCTO sottolinea che un obbligo di conservazione per 30 anni comporta problemi pratici. KS-GR accoglie con favore l’obbligo di conservazione trentennale dei documenti e chiede che anche nel Codice delle obbligazioni il termine di prescrizione sia aumentato da 20 a 30 anni. BE chiede come si possa garantire a lungo termine la leggibilità dei documenti.

Attuazione Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten

der Hypophyse und/oder Nebennieren e SNG chiedono un’attuazione rapida e a tale scopo esigono che vengano messe a disposizione delle risorse per sostenere i compiti di Swissmedic. Alpha-1,

HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF e Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten

der Hypophyse und/oder Nebennieren chiedono che i centri di riferimento per le malattie rare e per i pazienti siano coinvolti nei chiarimenti dei requisiti specifici per la dispensazione e l’uso degli ATMP. Tutti tranne IG SK fanno inoltre presente che la digitalizzazione deve essere presa in considerazione per garantire l’interoperabilità dei dati degli studi. SNG chiede che l’accesso alla diagnosi e al trattamento dei pazienti affetti da malattie rare sia generalmente garantito in centri specializzati. LUKS sottolinea l’importanza di coinvolgere gli esperti dei vari ospedali interessati nella stesura dell’ordinanza.

Interpharma e VIPS chiedono che l’attuazione sia modellata su un disciplinamento internazionale simile.

SWR raccomanda di stabilire una durata minima comparabile a livello internazionale per il follow-up a lungo termine dei medicamenti, e di regolamentarla a livello di ordinanza. Inoltre chiede che i dati così raccolti possano essere utilizzati in modo secondario e linkati. Si chiede anche se la diversa classificazione dei gruppi di prodotti come ATMP rispetto all’UE possa portare a difficoltà di approvvigionamento e suggerisce di analizzare questo aspetto.

GSASA, H+, Insel, SGH e Unimedsuisse chiedono che si tenga conto innanzitutto dei benefici clinici attesi per i pazienti, piuttosto che degli interessi economici rappresentati dall’industria farmaceutica. Chiedono inoltre che un comitato nazionale di esperti indipendenti accompagni lo sviluppo delle terapie geniche.