Rapporto sui risultati

BL, TI e KAV chiedono di definire con maggiore precisione le interfacce tra la Confederazione e i Cantoni nell’ambito delle terapie avanzate. SZ sottolinea che dovrebbe esserci una chiara ripartizione delle competenze tra Confederazione e Cantoni. AG ritiene necessario rivedere la ripartizione delle competenze.

ZH, BE, BL, SH, AI, SG, GR, TG, TI e KAV chiedono che la legge preveda una specifica formazione di base e di perfezionamento professionale per il personale medico addetto all’uso degli ATMP. BS e GDK chiedono di esaminare se una tale formazione sia necessaria.

Oncosuisse rileva che solo medici qualificati in strutture adeguate sono autorizzati a dispensare trattamenti personalizzati di immunoterapia. Inoltre è necessario garantire che la valutazione del rischio sia documentata in ogni singolo caso.

SO ritiene estremamente importante che vi siano disposizioni chiare sulla sorveglianza post-marketing e che gli studi di sicurezza post-autorizzazione siano condotti con particolare attenzione alla sicurezza.

Trasposizione degli articoli dalla legge sui trapianti e disposizioni concernenti le cellule staminali embrionali

Curafutura accoglie con favore l’integrazione degli espianti standardizzati nella LATer, ma chiede una maggiore trasparenza per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia. Intergenerika chiede chiarezza sulla categorizzazione dei prodotti di terapia cellulare o genica derivati da cellule staminali.

SA chiede di non commercializzare materiale umano, di non produrre esplicitamente embrioni per terapie avanzate, di rendere obbligatorie la notifica e l’autorizzazione, di effettuare una valutazione etica nell’ambito della procedura di autorizzazione e di chiarire come si ottiene il consenso dei congiunti nel caso di utilizzo di embrioni e feti e come si informano i destinatari di ATMP sulle proprietà e sulla produzione degli ATMP. BK-SBK fa presente che le norme che regolano il trattamento di embrioni e feti sono state ampliate nel corso degli anni e ora consentono già l’uso di materiale embrionale a fini di ricerca, indipendentemente dalla possibilità di un uso terapeutico. Ritiene inoltre che la protezione dei tessuti e delle cellule embrionali e fetali non sia più garantita. Sottolinea che l’embrione viene declassato in termini di definizione e non vuole che ciò succeda.

Interpharma fa presente che il disciplinamento del consenso relativo agli ATMP differisce dal modello del consenso presunto alla donazione di organi e chiede una semplificazione per l’implementazione.

Costi / Rimunerazione

Santésuisse accoglie con favore l’avamprogetto, ma teme costi considerevoli per gli assicuratorimalattie e fa presente che occorre evitare la lievitazione degli oneri amministrativi e dei costi. ZG,

Alpha-1, HOPOS, IG SK, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Santésuisse, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren e VIPS chiedono che gli

ATMP siano rimunerati attraverso l’elenco delle specialità. FRC fa presente che l’assunzione dei costi non dovrebbe avvenire mediante l’ammissione provvisoria nell’elenco delle specialità o nel catalogo delle prestazioni, in particolare non per medicamenti con studi clinici incompleti, poiché in tal caso gli studi complementari sarebbero pagati dall’AOMS, il che potrebbe essere un falso incentivo per le aziende. L’innovazione dovrebbe essere chiaramente definita, in quanto non tutti i medicamenti innovativi apportano anche un beneficio. Curafutura chiede che la rimunerazione sia esplicitamente disciplinata nella LAMal.

Biorespect si attende un dibattito sull’uso di prodotti di terapia genica in considerazione della pressione sui costi.