Rapporto sui risultati

SVHA, UNION, VBSAE e VSAO accolgono con favore l’avamprogetto, ma chiedono che non venga ostacolato il progresso scientifico e terapeutico. FRC è favorevole all’avamprogetto, ma si rammarica che non sia chiaro cosa si intenda per innovazione. Insel e Unimedsuisse accolgono con favore le nuove regolamentazioni relative agli ATMP, ma chiedono che l’attuazione sia meglio chiarita e adattata ai pazienti. Rimandano inoltre al loro white paper «Presa di posizione in merito ai requisiti per la fabbricazione e somministrazione di medicamenti per terapie avanzate prodotti in ambito ospedaliero».

Anche Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren

accoglie con favore quanto proposto dall’avamprogetto nell’ambito degli ATMP e aderisce a quanto esposto da ProRaris. APA rimanda al parere di FMH e alle rispettive associazioni specializzate. SH e TG rilevano che i pareri delle associazioni professionali dovrebbero essere presi in considerazione negli articoli 41a-41n, 53 e 54.

AVKZ, BAV, KSA, LAV, ONP, PharmaSuisse, Pharmavalais, Sphf e SVPh fanno presente che il

rapporto esplicativo non menziona che le cliniche universitarie sono coinvolte nello sviluppo e nella fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate.

SSO respinge gli articoli 41a-87, in quanto ritiene che la protezione dei donatori non rientri tematicamente nella legge sugli agenti terapeutici. SMVS critica il fatto che gli articoli 41-87 siano troppo complessi e chiede una semplificazione.

BK-SBK e HLI rifiutano con forza la produzione di medicamenti da embrioni soprannumerari.

Definizioni e termini

Santésuisse e Scienceindustries accolgono con favore la definizione di ATMP. AG ritiene necessaria una revisione della terminologia.

Biorespect fa presente che le definizioni sono solo parzialmente allineate alle direttive UE³ e chiede un’ulteriore armonizzazione. Chiede inoltre di chiarire a quale tipo di medicamenti appartengano gli ATMP e di citare come esempi i medicamenti per terapie geniche e i vaccini ricombinanti. BS, GDK, NVS e OdA AM criticano il fatto che il termine ATMP possa essere definito in modo diverso a livello di ordinanza e, come SCTO, chiedono una definizione chiara e più aperta nella LATer. Curafutura fa presente che vi è il rischio che definizioni divergenti possano portare a un’estensione delle disposizioni di legge. NVS e OdA AM sottolineano inoltre l’importanza di tutelare la dignità umana e la personalità dei donatori. Si chiedono inoltre se sia sensato integrare nella LATer prodotti senza destinazione d’uso medica.

BE e AG chiedono che il messaggio indichi esplicitamente che qualsiasi adattamento delle definizioni alla terminologia internazionale sarà esaminato attentamente.

Intergenerika, Interpharma e Scienceindustries ritengono che il Consiglio federale non proceda alle armonizzazioni necessarie o non lo faccia tempestivamente, e che quindi dovrebbero esserci canali a bassa soglia per avviare un esame dell’armonizzazione.

Armonizzazione / Swiss Finish

BS, SG, TI e GDK accolgono con favore l’armonizzazione con l’UE.

Alpha-1, GSASA, H+, HOPOS, Insel, Intergenerika, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren,

Scienceindustries, SHG-SSH, SNG, Unimedsuisse e VIPS fanno presente che la definizione di