Rapporto sui risultati

ATMP in Svizzera differisce dalla classificazione europea e che rimane uno «swiss finish». HKBB, Intergenerika, RDAF, Scienceindustries e VIPS chiedono la rinuncia a uno «swiss finish» e

Biorespect, HKBB, Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries e VIPS chiedono

un’armonizzazione con le normative di EMA e FDA. RDAF sottolinea esplicitamente la necessità di

regolamentazioni precise. Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris e Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren sono critici nei confronti

dello «swiss finish», in particolare nell’ambito degli oligonucleotidi. Alpha-1, HOPOS, Intergenerika,

MGR, NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse

und/oder Nebennieren, Scienceindustries, SNG e VIPS fanno inoltre presente che una legislazione divergente con requisiti aggiuntivi può rallentare l’accesso alle terapie innovative, e che procedure internazionali potrebbero essere non eseguibili in Svizzera. KSA, invece, ritiene che la differente classificazione possa avere un impatto positivo attirando delle imprese. Tuttavia, le divergenze normative possono anche comportare delle sfide e richiedere una navigazione strategica nel contesto normativo internazionale. LUKS teme un aumento delle prescrizioni amministrative a seguito dell’armonizzazione con l’UE, che comporterà costi aggiuntivi per gli ospedali e va evitato, e chiede pertanto un’analisi d’impatto della regolamentazione per gli ATMP. SDV rileva che l’armonizzazione con l’UE non deve comportare svantaggi per il mercato svizzero, in particolare per la fabbricazione e la distribuzione per il mercato nazionale.

Omologazione

NVS e OdA AM ritengono ragionevole omologare gli ATMP in linea di principio solo per un periodo di tempo limitato. Analogamente AI e SG sottolineano che un’omologazione temporanea e l’inoltro successivo dei dati relativi all’efficacia e alla sicurezza dovrebbero costituire la regola.

BFG, Comparis e KF accolgono con favore l’avamprogetto e chiedono che le procedure di omologazione vengano abbreviate e in nessun caso prorogate ulteriormente. SRK e UniBa ritengono che si possa rinunciare all’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione quando si tratta di applicazioni autologhe. Intergenerika e Scienceindustries ritengono che la norma di non consentire una procedura semplificata per un mercato limitato, come avviene in Europa, sia troppo rigida.

GE chiede che l’omologazione temporanea sia precisata a livello di ordinanza. NE e SCTO gradirebbero un chiarimento delle varie procedure di omologazione. SCTO si chiede inoltre se l’omologazione temporanea sia applicabile ai medicamenti per le sperimentazioni cliniche, per la fabbricazione e per la ricerca o la sperimentazione terapeutica. Anche VD e JU chiedono che le normative di omologazione siano precisate nell’ambito dell’attuazione della nuova legge.

BE rileva che i titolari di omologazioni difficilmente possono rispettare gli obblighi loro imposti. FR sottolinea l’importanza che la responsabilità per l’omologazione rimanga a Swissmedic e non venga

demandata ai Cantoni. Alpha-1, HOPOS, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren e SNG fanno presente,

in linea con la loro osservazione sull’articolo 59a, che l’avamprogetto non è praticabile in quanto il titolare dell’omologazione non ha un contatto diretto con i pazienti. Chiedono pertanto una ripartizione sensata delle competenze per quanto riguarda l’obbligo di notifica e la tracciabilità. SNG sarebbe inoltre favorevole al fatto che i dati clinici debbano essere registrati dai titolari di omologazioni.

IG SK e NPSuisse chiedono che per le domande di omologazione possano essere presi in considerazione anche dati del mondo reale (“real world data”).

KS-GR fa presente che se l’uso di medicamenti non standardizzabili è subordinato a un’omologazione per il procedimento di produzione e di fabbricazione, ciò potrebbe avere un impatto inibente sull’innovazione.