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Consultazione 2025/14: Modifica delle ordinanze relative alla legge sui trapianti · 6 pagine
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Medicina e dignità umana «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 3 cpv. 1, frase introduttiva e lett. g nonché cpv. 2
1L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata previa autorizzazione per uno xenotrapianto e se:
g. l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) nel suo parere di cui all’articolo 49b capoversi 2 e 3 della legge sui trapianti non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro 20 giorni.
2L’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata inoltre a condizione che:
a. la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi siano garantite;
b. l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) nella sua valutazione abbia concluso che il trapianto non costituisce alcun pericolo per gli esseri umani e l’ambiente e ha acconsentito alla sperimentazione clinica.
Art. 7 cpv. 4
4Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.
Art. 10 Applicabilità della legislazione sulla ricerca umana
Sono applicabili gli articoli 3–5, 6 capoversi 1, 2 e 4, 7, 7a, 7c–9, 23a–27, 29, 36a, 50 capoverso 1 e 57–57b OSRUm3, nonché l’ordinanza del 20 settembre 20134 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
Titolo prima dell’art. 13
Sezione 3: Xenotrapianti
Art. 13 cpv. 1, frase introduttiva e cpv. 2
1L’autorizzazione per uno xenotrapianto è rilasciata se:
2L’autorizzazione per uno xenotrapianto con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati è rilasciata inoltre se sono adempiute le condizioni seguenti:
a. la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati sono garantite;
b. l’UFAM nella sua valutazione ha concluso che il trapianto non costituisce alcun pericolo per gli esseri umani e l’ambiente e ha acconsentito allo xenotrapianto.