Progetto

Ordinanza sugli xenotrapianti «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 13a Condizioni per l’autorizzazione supplementari per la fabbricazione

di espianti standardizzati

L’autorizzazione per la fabbricazione di espianti standardizzati con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati è rilasciata se sono adempiute le condizioni seguenti:

a. la qualità e la sicurezza biologica degli espianti standardizzati fabbricati con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati sono garantite;

b. l’UFAM nella sua valutazione ha concluso che il trapianto non costituisce alcun pericolo per gli esseri umani e l’ambiente e ha acconsentito alla fabbricazione.

Art. 18 cpv. 3, frase introduttiva e cpv. 5

³Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per xenotrapianti al di fuori di una sperimentazione clinica valgono le medesime esigenze applicabili alle sperimentazioni cliniche. …

⁵Il titolare dell’autorizzazione non può utilizzare per altri scopi gli animali da espianto o i loro organi, tessuti o cellule ed espianti standardizzati fabbricati con essi e provvede alla loro eliminazione secondo l’articolo 22 dell’ordinanza del 25 maggio 2011⁵ concernente i sottoprodotti di origine animale.

Art. 24 cpv. 1 lett. b

¹Il titolare dell’autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la protezione della salute della popolazione nel modo seguente:

b. durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di xenotrapianti al di fuori di una sperimentazione clinica.

Art. 27

Abrogato

Art. 28 cpv. 1–3

¹La domanda di autorizzazione è presentata:

a. a Swissmedic per un’autorizzazione secondo l’articolo 3;

b. all’UFSP per un’autorizzazione secondo l’articolo 13;

c. a Swissmedic per tutte le autorizzazioni secondo l’articolo 13a.

²Per lo xenotrapianto sono presentati:

a. una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;

5 RS 916.441.22