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Consultation 2025/14: Modification des ordonnances relatives à la loi sur la transplantation · 6 pages
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Médecine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 3, al. 1, phrase introductive et let. g et al. 2
1L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si l’autorisation d’effec- tuer une xénotransplantation a été délivrée et si :
g. l’Office fédérale de la santé publique (OFSP) n’a pas formulé d’objection à l’essai clinique dans sa prise de position selon l’art. 49b, al. 2 et 3 de la loi sur la transplantation dans les 20 jours.
2L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tis- sus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants stan- dardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre, les conditions suivantes sont rem- plies:
a. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’ori- gine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties;
b. l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a conclu, lors de son évaluation, que la transplantation ne posait aucun risque pour l’être humain et l’environ- nement et a donné son accord pour l’essai.
Art. 7, al. 4
4Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.
Art. 10 Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain Les art. 3 à 5, 6, al. 1, 2 et 4, art. 7, 7a, 7c à 9, 23a à 27, 29, 36a, 50, al. 1, et 57 à 57b OClin3 ainsi que l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 20134 sont applicables.
Titre précédent l’art. 13
Section 3 Xénotransplantation
Art. 13, al. 1, phrase introductive et al. 2
1L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation est délivrée si :
2L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés est délivrée si, en outre, les conditions suivantes sont remplies:
a. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’ori- gine animale génétiquement modifiés sont garanties;