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Vernehmlassung 2025/14: Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz · 6 Seiten
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Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 3 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. g sowie Abs. 2
1Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn die Bewilligung für eine Xenotransplantation erteilt wurde und wenn:
g. das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in seiner Stellungnahme nach Arti- kel 49b Absätze 2 und 3 des Transplantationsgesetzes innerhalb von 20 Tagen keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.
2Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tieri- schen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatproduk- ten wird erteilt, wenn zudem die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tie- rischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplan- tatprodukte sind gewährleistet;
b. Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) ist bei der Beurteilung zum Schluss ge- kommen, dass die Transplantation für Mensch und Umwelt keine Gefahr ist, und hat dem klinischen Versuch zugestimmt.
Art. 7 Abs. 4
4Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Schweizerische Heilmit- telinstitut (Swissmedic) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.
Art. 10 Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung
Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, 7, 7a, 7c–9, 23a–27, 29, 36a, 50 Absatz 1 und 57–57b KlinV3 sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 20134 sind anwendbar.
Gliederungstitel vor Art. 13
3. Abschnitt: Xenotransplantation
Art. 13 Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 2
1Die Bewilligung für eine Xenotransplantation wird erteilt, wenn:
2Die Bewilligung für eine Xenotransplantation mit gentechnisch veränderten tieri- schen Organen, Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn zudem die folgenden Voraus- setzungen erfüllt sind:
a. Die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tie- rischen Organe, Gewebe oder Zellen sind gewährleistet.