Ergebnisbericht

dem Begriff Lebensmittel, vor allem wegen der zunehmenden Verbreitung der sogenannten Functional Foods.

Buchstabe c

Vertreter der Medizinprodukteindustrie(IAPM, PLUSEn, StraMe) beantragendie Übernahme des

Wortlauts der Europäischen Richtlinie93/42/EWG für die Definition der Medizinprodukte,da insbesondere die expliziteErwähnung der 'Stoffe' fehlt und die Anerkennung der CE-Kennzeichnungnicht sichergestelltist. In diesem Falle muss aber die Anwendung von Medizinproduktenbei Tieren überprüft werden, da die EWG-Richtlinie nur Medizinprodukte zur Anwendung am Mensch kennt (StraMe).

Unklar ist für IKV, ob auch Software unter den Begriff Medizinproduktfällt. NTB versteht unter

Medizinprodukten auch medizintechnische Einrichtungen und Geräte in medizinischen, zahn-, komplementär- und veterinärmedizinischen Praxen.

Buchstabe d

GR und NE wünschen eine eigene Definitionfür Blut und Blutprodukte,da diese auch im Gesetz unabhängig von den Transplantaten behandelt werden. Bei den Blutprodukten ist zwischen stabilen und labilenzu unterscheiden, wobei erstere den Arzneimitteln gleichzustellen sind. Auch ZLB weist darauf hin, dass Blut und Blutprodukte eindeutig zu den Arzneimitteln biologischen Ursprungs gehören und nicht zu den Transplantaten. (=)

Buchstabe e

Auch hier wünschen Vertreter der Medizinprodukteindustrie(IAPM, PLUSEn, StraMe) eine Über-

nahme der Definitionder EWG-Richtlinie93/42. Einige Kantone (ZG, AR. GR) und NVS plädierendafür, dass letzte Verpackungsschritte von den sanitätspolizeilichverantwortlichen Vertriebsfirmen, die über ein entsprechendes Qualitätssicherungssystemverfügen, ohne Herstellungsbewilligungdurchgeführt werden können.

Buchstaben f, g und h

Am häufigstenkritisiertwerden die Definitionender Buchstaben f, g und h, welche als zu wenig klar voneinander abgegrenzt angesehen werden und nur für Fertigprodukte gelten sollen (ZH, FR, BS, SG, GR. JU, APC, IPK. SVKH, WELED). FR verlangt eine klarere Formulierung dessen, was unter

unentgeltlicherbzw, entgeltlicherÜbertragungzu verstehenist. IAPM befürchtet,dass die gemeinsameRegelungvon Arzneimittelnund Medizinproduktenin den Buchstabenf, g und h zu

Unklarheitenbei den Begriffen Inverkehrbringen,Versand (Artikel 40) und Handel (Artikel 41 ) führt. BE,

GB. SP. KF. MeMunund STI möchtenzudemsicherstellen.dass für Menschenim Auslandder

gleiche Sicherheitsstandard gilt, weshalb der Begriff 'vertreiben' auch die Ausfuhr und den Handel im () 1

Ausland – sofern er von der Schweiz aus erfolgt – mit umfassen muss.

2. Abschnitt: Grundsätze für den Vollzug und die Zusammenarbeit

Artikel 5 Vollzugsgrundsätze

Nach Meinung von CVP, INTPH, VIPS und PHAFO soll eine zusätzliche Bestimmung aufgenommen werden, die die Anhörung von interessierten und fachlich kompetenten Kreisen vor Erlass von Ausführungsvorschriften regelt. JU vermisst die Nennung des Sicherheitsaspektes. Nach BE ist die Terminologie geeignet, Medikamente zu verharmlosen und einer gewöhnlichenWare gleichzusetzen. SVKH bedauert, dass der HeilmittelbereichaIs kommerziellerMarkt verstanden wird und verschiedenetherapeutische Richtungen und Patientenbedürfnisse darin keinen Platz finden. Auch andere Vertreter der Komplementärmedizin(ASSGP, VaeHw, VaoAe, WELED) und IPK setzen sich für die Aufnahme einer zusätzlichen Bestimmung ein, die die Therapiefreiheit,die freie Wahl des Therapeuten sowie die Weiterentwicklung verschiedener Therapierichtungen gewährleistet.

Buchstabe b

BS, GRIP, SGCI und ATOPS schlagen vorwiegend redaktionelleÄnderungen vor, um negative oder zu stark marktwirtschaftliche– bei Heilmittelnnicht passende Bedeutungen– zu vermeiden oder um das angestrebte Ziel zu präzisieren,