Rapport sur les résultats

24 Sang, produits sanguins et transplants ainsi que dispositifs mëdicaux

A propos de la dëfinitiondu sang et des produits sanguins, des voËxs'ëlëventpour demander que

soit ëtablie une distinctionentre les produits sanguins et les transplants ainsi qu' entre les produits sanguins labiles et les produits sanguins stables. D'aucuns relëvent par ailleurs que la LAth entraTne la disparition de certaines dispositions figurant dans I'arrëtë fëdëral du 22 mars 1996 concernant le

contröle du sang, des produits sanguins et des transplants, Certainsdes milieuxconsultësde-

mandent que les produits sanguins labiles soient sëparës des agents thërapeutiques, d'autres souhaitent accorder ä I'Institut la compëtence en la matiëre, Quant ä la sëcuritë des transfusions, celle-ci doit ëtre assurëe par la crëation d'une sërothëque pour les dons de sang et d'un registre nationalde toutes tes përsonnes exclues du don du sang.

La dëfinitionde rëgles concernant les transplants est saluëe dans I'ensemble, et notamment Ia gra-

tuitëdes transplants.Les milieuxprochesde la dëfensedes animauxdoutenttoutefoisque les

xënotransplantations et l'ëlevage d'animaux ä cet effet soient compatibles avec la "dignitë de la crëature' et la loi sur la protection des animaux. Par ailleurs, I'ëlaboration de la lol sur la transplantation doit ëtre accëlërëe

Toutes les parties concernëes par les dispositionstouchantaux dispositifs mëdicaux acceptent que0

ceux-cifasse I'objetd'une rëglementationcomprenant ëgalement les agents thërapeutiques; cependant, nombreux sont ceux qui ne se retrouvent pas dans les dispositionscommunes. L'industrie demande par ailleurs que t'harmonisationavec les rëgles en vigueur dans les CE soit totale. Certains des milieux consultës dëplorent de ne pas pouvoir fixer des exigences techniques ä I'intention des utitisa-

teurs, des fabricants,des distributeursde dispositifsmëdicauxet des spëcialisteschargës de leur

rëvision. D'autres regrettent Ë'absence de dispositions relatives aux obligationsdes exploitants lors de I'achat, de t'utilisationet de la rëvision des dispositifs mëdicaux. En outre, les utilisateurs ou les exploitants devraientëtre tenus de prouver qu'ils sont en mesure de respecter les directives reËativesä la rëvision des dispositifs mëdicaux.

25 Institut national des agents thërapeutiques

La crëatlon d'un Institut national des agents thërapeutiques ayant la forme d'un ëtabllssement autonome de droit public et gërë selon les principe de I'ëconomie d'entreprise est saluëe par la majoritë, puisqu'elle revient ä instaurer une rëglementation uniforme sur Ie plan fëdëral. On relëve cependant des points de vue divergents pour ce qui est du contrat de prestations et du mandat de ('-)

prestations,et la dëlimitationopërëe entre ces deux ëlëments paraTtinsuffisanteä certains. De mëme, les pointsde vue des partiesconsuËtëesdivergentlargementen ce qui concernela

composition, la position et les täches du conseil de I'Institut ainsi que le nombre de ses membres. La majoritë souhaite que du personneË puisse ëtre ëgaËement engagë selon les termes du droit privë, d'autres veulent que seul le droit prËvësoit appliquë dans les rapports de service.

La majoritë souhaite que la Confëdëration verse la totaËitë du capital de dotation. EIle dëplore que ni la loË,ni le rapport expËicatifne contiennent des informations concrëtes, notamment sur le montant de ce capital. Pour ce qui est du financement des täches publiques, les milieux consultës sont nombreux ä souhaiter une partËcipationde la Confëdëration

De I'avis de la majoritë, les ëmoluments doivent ëtre fixës d'aprës Ia taille et Ie chiffre d'affaires de I'entreprise; des ëmoluments ne doivent ëtre versës pour des contröles que si ceux-ci dëbouchent sur des rëclamations. Si le principe de couverture des coüts est bien accueilli, la crainte existe qu'un fËnancementassurë exclusivementpar I'industriene mette en përil I'indëpendancede I'Institut. II faut ëtudier I'ëventualitëd'une participationdes pouvoirs publics