Bericht Gesetz

2.2.2 2. Abschnitt: Schutz vor Risiken und Belastungen

2.2.2.1 Grundsätze (Art. 13)

Absatz 1 besagt, dass die Risiken und Belastungen, die einer Person durch die Teilnahme an einem Forschungsprojekt entstehen können, so gering wie möglich gehalten werden müssen¹⁴⁶. Es ist zu berücksichtigen, dass die Risiken und Belastungen von den zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Methoden und dem Wissensstand in den einzelnen Disziplinen abhängig sind. Es muss immer die Methode mit den geringsten Risiken und Belastungen angewendet werden. Zudem sind bereits bei der Planung der Forschungsvorhaben sämtliche, der konkreten Situation angepassten Massnahmen zu treffen, die den Schutz der betroffenen Person gewährleisten.

Bei der Forschung am Menschen darf gemäss Absatz 2 das voraussehbare Risiko nicht in einem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen stehen. Im Rahmen der Risiko-Nutzen-Abwägung ist zu berücksichtigen, ob vom Forschungsprojekt ein direkter Nutzen erwartet werden kann oder nicht. Ist ein direkter Nutzen für die Person zu erwarten, kann ein grösseres Risiko eingegangen werden. Umgekehrt muss das Risiko kleiner sein, wenn die Person voraussichtlich nicht direkt von der Forschung profitiert (vgl. Ziff. 1.2.7.1). So kann das Risiko für eine krebskranke Person, die im Rahmen eines Forschungsprojekts eine Therapie erhält, grösser sein, als für eine Person, die z.B. an Akne leidet und an einer Medikamentenvergleichsstudie zur Behandlung von Akne teilnimmt. Damit lässt sich das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht absolut festlegen. Es kann nur relativ und im Einzelfall für ein konkretes Forschungsprojekt bestimmt werden. Die Risiko-Nutzen-Abwägung wird von der zuständigen Ethikkommission überprüft, bevor die Person ihre Einwilligung zur Teilnahme geben kann. Sie beachtet dabei, insbesondere bei der Überprüfung eines Forschungsprojekts ohne direkten Nutzen, auch den Gruppen- oder gesellschaftlichen Nutzen.

Der so genannte sekundäre Nutzen¹⁴⁷ darf hingegen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung nicht berücksichtigt werden. Sekundärer Nutzen ist ein individuell empfundener Nutzen, der durch die Teilnahme an einem Forschungsprojekt entstehen kann, z.B. mehr Aufmerksamkeit, Zuwendung und Zuspruch. Er wird nicht von jeder Person gleichermassen als Nutzen empfunden, obschon er grundsätzlich mit jedem Forschungsprojekt einhergehen kann. Würde man den sekundären Nutzen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung mitberücksichtigen, würde man die Forschung mit der Forschung rechtfertigen, was ein logischer Fehlschluss wäre.

Für die Risiko-Nutzen-Abwägung sind folgende Grundsätze zu berücksichtigen:

- Das Risiko muss immer so klein wie möglich gehalten werden.

- Je grösser das Risiko ist, umso grösser muss auch der potenzielle Nutzen für die Person

sein.

- Je kleiner der potenzielle Nutzen ist, umso kleiner muss das Risiko für die Person sein.

- Die Zumutbarkeit von Risiken ist bei besonders verletzbaren Personengruppen (urteilsun-

fähige Personen, urteilsfähige unmündige oder entmündigte Personen, Personen in einer Notfallsituation, Personen in Unfreiheit, schwangere Frauen) in Verbindung mit For-