Bericht Gesetz

schung ohne direkten Nutzen am kleinsten. Bei diesen Personengruppen ist die Risiko-Nutzenabwägung besonders sorgfältig durchzuführen.

2.2.2.2 Sicherheits- und Schutzmassnahmen (Art. 14)

Die Gewährleistung des Schutzes der betroffenen Personen steht sowohl bei der Projektplanung als auch bei der Durchführung von Forschungsprojekten im Zentrum. Für möglicherweise eintretende, voraussehbare Ereignisse sind die zu treffenden Massnahmen bereits im Forschungsplan vorzusehen (Abs. 1).

Treten nun während des Forschungsprojekts nicht voraussehbare Umstände (z.B. publik werdende relevante Erkenntnisse aus anderen Projekten) auf, die die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können, besteht für die Forschenden die Pflicht, unverzüglich sämtliche Massnahmen zum Schutz der betroffenen Personen zu treffen (Abs. 2). Lassen diese neuen Umstände Änderungen am Forschungsprojekt als sinnvoll erscheinen, sind diese der zuständigen Ethikkommission zu melden oder zur Bewilligung vorzulegen (vgl. Art. 59).

2.2.3 3. Abschnitt: Haftung

2.2.3.1 Haftpflicht (Art. 15)

Nach Absatz 1 haben die an einem Forschungsprojekt teilnehmenden Personen ein Recht auf Ersatz des Schadens, den sie im Zusammenhang mit einem Forschungsprojekt erleiden. Der oder die für das Forschungsprojekt Verantwortliche¹⁴⁸ hat dabei für den Schaden einzustehen¹⁴⁹. Der Gesetzesentwurf sieht eine Kausalhaftung vor. Begründet wird dies dadurch, dass die Teilnahme an einer Forschungsuntersuchung grundsätzlich unentgeltlich ist und dass sich die an einem Forschungsprojekt teilnehmende Person zumindest teilweise in einem fremden Interesse einem Risiko aussetzt, um einen Erkenntnisgewinn zu ermöglichen. Es wäre unbillig, wenn die aus altruistischen Motiven dem Risiko eines Forschungsprojekts sich aussetzende Person für einen dadurch erlittenen Schaden auch noch selbst aufkommen müsste.

Inhaltlich umfasst die Kausalhaftung alle Schäden infolge Tod und Körperverletzung sowie Sachschäden der Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt (z.B. der Schaden aus einer Körperverletzung infolge eines durch einen Schwindelanfall verursachten Sturzes nach einer Blutentnahme). Eingeschlossen sind auch ein Versorgerschaden im Todesfall oder eine allfällige Genugtuung bei Körperverletzungen oder Tod. Durch die Formulierung «im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt» werden alle Schäden erfasst, die ursächlich mit der Teilnahme am Forschungsprojekt zusammenhängen. Einbezogen in die Haftung sind ebenso alle Schäden infolge unsachgemässer Handlungen der am Forschungsprojekt beteiligten Personen, insbesondere von Prüfpersonen, Ärztinnen und Ärzten sowie deren Hilfspersonen. Schäden, die auch ohne das Forschungsprojekt eingetreten wären, zeitlich jedoch mit der Durchführung des Forschungsprojekts zusammenfallen (z.B. ein Schlaganfall während einer psychologischen Befragung oder eine Verschlimmerung des Gesundheitszustandes aufgrund vorbestehender Krankheiten) sind von der Haftung nicht erfasst. In zeitlicher Hinsicht werden