Bericht Gesetz

zu bilden (Entscheidungsfähigkeit) und gemäss dieser Entscheidung zu handeln (Handlungsfähigkeit)¹⁵⁹.

Zur Gewährleistung des Schutzes von urteilsunfähigen Personen haben die Ethikkommissionen auf die Überprüfung der spezifischen Anforderungen an diese Forschungsprojekte ein besonderes Augenmerk zu richten.

2.3.1.2 Forschung mit direktem Nutzen (Art. 18)

Urteilsunfähige Personen dürfen nur in Forschungsuntersuchungen einbezogen werden, wenn die gesetzliche Vertreterin oder der gesetzliche Vertreter bzw. die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben. Im Zusammenhang mit der stellvertretenden Einwilligung ist zu beachten, dass Kinder immer eine gesetzliche Vertretung haben, nämlich entweder Eltern oder die Vormundschaftsbehörde. Bei urteilsunfähigen Erwachsenen ist dies hingegen nicht zwingend der Fall. Besonders in diesen Fällen ist es wichtig, die nächsten Angehörigen in den Einwilligungsprozess einbeziehen zu können¹⁶⁰. Handelt es sich um ein Forschungsprojekt, das einen direkten Nutzen für die Gesundheit der urteilsunfähigen Person erwarten lässt, erfolgt die stellvertretende Einwilligung offensichtlich in deren Interesse¹⁶¹. Im Übrigen gelten die gleichen Bedingungen wie für die Forschung mit urteilsfähigen und mündigen Personen. So kann beispielsweise auch ein hohes Risiko in Kauf genommen werden, wie dies z.B. bei einem Forschungsprojekt im Rahmen einer Krebstherapie der Fall sein kann. Selbstverständlich soll auch bei der Forschung mit einem möglichen direkten Nutzen alles unternommen werden, um die Belastungen für die urteilsunfähigen Personen so gering wie möglich zu halten (z.B. Blutentnahme bei Kindern nur im Beisein der Eltern, leicht betäubende Pflaster vor Blutentnahmen).

2.3.1.3 Forschung ohne direkten Nutzen (Art. 19)

Die Frage, ob urteilsunfähige Personen auch in Forschungsuntersuchungen einbezogen werden können, ohne dass ein direkter Nutzen für deren Gesundheit zu erwarten ist, wurde und wird sehr kontrovers diskutiert (vgl. Ziff. 1.4.2). Eine Möglichkeit wäre, die so genannt fremdnützige Forschung an Urteilsunfähigen zu verbieten, um jedes Risiko einer unzulässigen Instrumentalisierung des Menschen zu verhindern. Denkbar wäre theoretisch auch, die Forschung ohne direkten Nutzen unter den gleichen Bedingungen zuzulassen, wie jene mit einem erwarteten direkten Nutzen, d.h. wenn der Nutzen (für andere) sehr gross sein könnte, dürften auch die Risiken und Belastungen für die betreffende urteilsunfähige Person sehr gross sein. Der vorliegende Gesetzesentwurf wählt hier eine – auch im internationalen Kontext am häufigsten verwendete und vom Europarat verfolgte (vgl. Ziff. 1.6 und 1.7) – mittlere Lösung: Fremdnützige Forschung kann nur unter besonderen Voraussetzungen legitimiert werden.

Urteilsunfähige Personen dürfen nur in Forschungsuntersuchungen einbezogen werden, wenn die gesetzliche Vertreterin oder der gesetzliche Vertreter bzw. die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben (Bst. a). Da diese bei einem For-