Rapporto Legge

previste per la ricerca dalla quale ci si attende un beneficio diretto, ossia si potrebbero esporre i soggetti incapaci di discernimento anche a rischi e carichi psico-fisici molto elevati, se l’utilità (per terzi) potrebbe risultare considerevole. Il presente avamprogetto di legge opta qui per una via di mezzo – la più seguita anche nel contesto internazionale e adottata dal Consiglio d’Europa (cfr. cifre 1.6 e 1.7): la ricerca senza benefici diretti può essere legittimata solo a particolari condizioni.

Le persone incapaci di discernimento possono essere coinvolte in progetti di ricerca solo se il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito per iscritto dopo essere stati sufficientemente informati (lett. a). Dato che per un progetto senza beneficio diretto questi ultimi non decidono nell’interesse immediato della persona incapace di discernimento, i rischi e gli inconvenienti possono essere tutt'al più minimi (lett. b). La ricerca deve quindi incidere sulla salute al massimo temporaneamente e in misura irrilevante (rischio) e lasciar supporre solo eventuali sintomi temporanei e irrilevanti (inconvenienti)¹⁶². Potrebbero entrare in linea di conto ad esempio raccolte di dati nell’ambito di interviste e osservazioni, prelievi di sangue da vene periferiche o da capillari, prelievi non invasivi di liquidi organici (in particolare campioni di saliva e urina), strisci, ecografie, elettrocardiogrammi, radiografie o tomografie senza liquidi di contrasto. Il progetto di ricerca deve inoltre consentire presumibilmente l’acquisizione di conoscenze fondamentali relative alla malattia, al disturbo o alla condizione che a lungo termine possono recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo e che si trovano nella stessa situazione (lett. c).

A tenore del presente avamprogetto, indizi di un rifiuto da parte della persona incapace di discernimento va preso in considerazione solo per la ricerca senza benefici diretti (lett. d). La legge sugli agenti terapeutici (cfr. cifra 1.5.2.2.1), le direttive dell’Accademia svizzera delle scienze mediche (cfr. cifra 1.5.4) e il protocollo aggiuntivo sulla ricerca sull’essere umano (art. 15; cfr. cifra 1.7.1.2) tengono invece conto dell’opposizione anche per la ricerca con benefici diretti. Nel commento al protocollo aggiuntivo si legge che occorre tenere conto del comportamento di un neonato o di un bambino molto piccolo in considerazione della sua età e della sua maturità. La regola secondo cui la ricerca non può essere condotta contro la volontà di una persona incapace di discernimento rispecchia l’esigenza di tutelare in ogni circostanza l’autonomia e la dignità dell’individuo, anche se egli non è in grado di dare il proprio consenso. L’opposizione e il rifiuto possono essere espressi anche in forma non verbale. Il presente avamprogetto parte dal presupposto che il rispetto di un’opposizione o di un rifiuto a una ricerca con beneficio diretto non tiene conto della realtà. Si prendano ad esempio le terapie antitumorali destinate ai bambini che in buona parte sono applicate nell’ambito di progetti di ricerca (cfr. cifra 1.3.2.2). Se un bambino si rifiuta di assumere medicamenti o di sottoporsi a un’iniezione, i genitori – che dal progetto di ricerca si aspettano un beneficio diretto per il figlio – ignorano la volontà espressa dal bambino e accettano la somministrazione dei medicamenti. Se anche la ricerca con un beneficio diretto dovesse sempre rispettare l’opposizione del soggetto, i rappresentanti legali o i famigliari non potrebbero più intervenire. Nell’esempio succitato, il rispetto – voluto – per la persona incapace di discernimento comporterebbe con-