Bericht Gesetz

andere Weise gegen Bestimmungen aus einem Versicherungsvertrag oder einer Garantieerklärung verstösst.

2.3 3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen

2.3.1 1. Abschnitt: Forschung mit urteilsunfähigen Personen

2.3.1.1 Subsidiarität (Art. 17)

Diese Bestimmung verankert ein Subsidiaritätsprinzip (vgl. Ziff. 1.2.7.1): In erster Linie sollen urteilsfähige Personen in Forschungsprojekte einbezogen werden¹⁵³. Nur sie können in den Eingriff in die Persönlichkeit, den ein Forschungsprojekt darstellt¹⁵⁴, vollumfänglich einwilligen und ihn dadurch persönlich legitimieren. Ein vollkommenes Unterlassen klinischer Forschungsuntersuchungen an besonders verletzbaren Personen würde jedoch einen nicht zu vertretenden Verzicht auf einen Erkenntnisgewinn im Hinblick auf die Erkennung und Behandlung von jenen Krankheiten bedeuten, von denen diese Personengruppen betroffen sind (vgl. Ziff. 1.3.2.2 und 1.4.2). So haben beispielsweise Kinder denselben Anspruch auf Heilungschancen und effektive ärztliche Hilfe wie Erwachsene¹⁵⁵. Die den Eingriff in die Persönlichkeit legitimierende Einwilligung kann von den urteilsunfähigen Personen nicht selbständig erteilt werden, sondern muss durch den gesetzlichen Vertreter oder die gesetzliche Vertreterin bzw. die nächsten Angehörigen erfolgen.

Die Forschung soll sich dabei auf den die Urteilsunfähigkeit ausmachenden Aspekt beziehen, d.h. auf das Alter, einen Zustand oder eine Krankheit. Diese Personengruppen sollen nicht in die Grundlagenforschung bzw. für Krankheiten, die mit ihrem Alter, ihrem Zustand oder ihrer Krankheit nicht in Verbindung stehen, einbezogen werden.

Nach Artikel 16 ZGB¹⁵⁶ ist urteilsfähig «ein jeder, dem nicht wegen seines Kindesalters oder infolge von Geisteskrankheit, Geistesschwäche, Trunkenheit oder ähnlichen Zuständen die Fähigkeit mangelt, vernunftgemäss zu handeln». Die Urteilsfähigkeit darf daher normalerweise – ausser bei Kleinkindern und schwer psychisch Kranken oder geistig Behinderten – vermutet werden. Eine Person ist demnach in der Regel als urteilsfähig zu betrachten, ausser die konkreten Umstände weisen auf das Gegenteil hin. «Selbst eine unmündige oder eine geisteskranke Person kann die Fähigkeit haben, mit vernünftiger Einsicht und mit frei gebildetem Willen zu handeln. Letzteres ist z.B. im Zustand einer Regression der Krankheit oder während eines luziden Intervalls möglich»¹⁵⁷. Daraus ergibt sich, dass die Urteilsfähigkeit kein starres, sondern ein flexibles Kriterium ist, das jeweils fallweise – bezogen auf das jeweilige Forschungsprojekt und dessen Zeitpunkt – geprüft werden muss¹⁵⁸. Es muss geprüft werden, ob die betreffende Person in der Lage ist, die konkrete Situation zu erfassen (Erkenntnisfähigkeit), die Bedeutung und Tragweite einer Handlung (in casu die Teilnahme an einem Forschungsprojekt) zu erfassen (Urteilsfähigkeit im eigentlichen Sinne), sich ein eigenes Urteil