Erläuternder Bericht

Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, welcher die Vorlage für Art. 127b Abs. 1 Bst. b bildete, und steht auch im Widerspruch zur Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil des EuGH vom 23. Januar 1997, Biogen Inc. gegen Smithkline Beecham Biologicals SA, Rs. C-181/95, Sammlung der Rechtsprechung 1997 Seite I-357 = GRUR Int. 1997, S. 363). Eine

Registrierungsurkunde wird künftig nicht mehr einzureichen sein. Als Kopie der ersten Genehmigung genügt die Kopie einer öffentlich zugängliche Mitteilung gleichen Inhalts (Auszug aus dem Swissmedic Journal bzw. dem IKS-Monatsbericht).

Art. 127l Jahresgebühren

Die Absätze 2 und 3 übernehmen den Inhalt des geltenden Artikels 140h Absatz 1 zweiter Satz und Absatz 2 PatG und entlasten damit den Gesetzestext.

5 Änderungen betreffend Zwangslizenzen

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Der Beschluss des Generalrats der WTO vom 30. August 2003 erlaubt den Mitgliedstaaten der WTO, die über genügende pharmazeutische Herstellungskapazitäten verfügen, eine Zwangslizenz für die Herstellung und den Export patentgeschützter pharmazeutischer Produkte in die am wenigsten entwickelten Länder und in solche Länder vorzusehen, die über keine oder eine ungenügende Herstellungskapazität auf diesem Gebiet verfügen. Erst dadurch wird diesen Ländern überhaupt ermöglicht, von der Option einer Zwangslizenz effektiven Gebrauch zu machen und so zu einem für sie erschwinglichen Preis zu patentgeschützten pharmazeutischen Produkten zu kommen, falls sie diese zur Bekämpfung gravierender öffentlicher Gesundheitsprobleme wie beispielsweise von

HIV/Aids oder Malaria benötigen. Diese neue Möglichkeit wurde im schweizerischen Recht mit Artikel 40d PatG umgesetzt. Diese Bestimmung erlaubt die Erteilung einer Zwangslizenz für die Herstellung und den Export patentierter oder aufgrund eines patentierten Verfahrens hergestellter

pharmazeutischer Produkte. Die Grundzüge dieser Massnahme sind in Artikel 40d und 40e PatG enthalten, die Einzelheiten werden nun in der Patentverordnung geregelt.

Art. 128 Inhalt der Klage

Als begünstigtes Land kann sich jedes Land konstituieren, auf dessen Territorium keine

ausreichenden Herstellungskapazitäten zur Produktion von pharmazeutischen Produkten zur

Verfügung stehen, die zur Bekämpfung der Probleme der öffentlichen Gesundheit notwendig sind. Absatz 1 verlangt vom Kläger das Beibringen verschiedener Benachrichtigungen des begünstigten Landes. Über diese Benachrichtigungen muss der Richter verfügen, um prüfen zu können, ob die im Beschluss des Generalrates der Welthandelsorganisation (WTO) vom 30. August 2003 vorgesehenen Voraussetzungen zur Erteilung einer Zwangslizenz erfüllt sind (Bst. a – c). Ist das begünstigte Land nicht WTO-Mitglied, hat es die Benachrichtigungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a – c dem Institut einzureichen.

Beim Verfahren zur Erteilung einer Zwangslizenz handelt es sich um ein Zivilrechtliches, weshalb die

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allgemeine Regelung von Artikel 8 des Schweizerischen Zivilgesetzbuches zur Anwendung kommt, wonach das Beibringen der Nachweise nach Absatz 1 dem Kläger obliegt. Diese Beweispflicht hat keine Erschwernis bei der Erlangung einer Zwangslizenz zur Folge. Sämtliche vom Kläger

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beizubringenden Nachweise sind auf einer gesonderten Internetseite der WTO publiziert .

Absatz 2 sieht vor, dass die in den Benachrichtigungen enthaltenen Informationen bis zum Beweis des Gegenteils als korrekt gelten.