Erläuternder Bericht

nen Streichung von Artikel 14 Absatz 3 HMG24 hat es klargestellt, dass eine vereinfachte Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln ungeachtet allenfalls noch bestehender Patentansprüche soll erfolgen können. Patentrechtliche Ansprüche sind damit nicht mehr im Zulassungsverfahren, sondern vor den Zivilgerichten bzw. künftig vor dem neu zu schaffenden Patentgericht des Bundes geltend zu machen.

Da die Regelung im geltenden Recht als zu wenig weit gehend erachtet wird, wurden verschiedene politische Vorstösse eingereicht, um die Rechtslage anzupassen25.

Auf Basis dieser vom Parlament an den Bundesrat überwiesenen Vorstösse werden Vorschläge für weitere Erleichterungen bei der vereinfachten Zulassung bzw. bei der Befreiung von der Zulassungspflicht ausgearbeitet. Kernelement dieser Vorschläge ist eine vereinfachte Regelung mit einem alternativen Regelungsansatz, der zwischen Arzneimitteln mit Indikation und Arzneimitteln ohne Indikation unterscheidet.

Regelung der alt kantonal zugelassenen Arzneimittel

Die Beratungen der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz: Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren» haben gezeigt, dass Präparate, die bei Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes in einzelnen Kantonen verkehrsfähig waren, dies auch – entgegen dem Willen des historischen Gesetzgebers (vgl. die bisherige Regelung in Art. 95 Abs. 2 HMG) – weiterhin sein sollten. Dieser Ansatz wurde durch den Ständerat zwar verworfen. Doch auch dieser beschloss im Rahmen der 1. Etappe der HMG-Revision eine Verlängerung der Übergangsbestimmungen (Art. 95 Abs. 2 HMG). Dies sollte die Gelegenheit schaffen, das Schicksal der altrechtlichen, kantonal zugelassenen (bzw. nach altrechtlichem Sprachgebrauch «kantonal registrierten») Präparate im Rahmen der vorliegenden Revisionsarbeiten nochmals grundsätzlich zu überdenken. Die vergangenen Jahre haben gezeigt, dass die mit Artikel 95 Absatz 2 HMG verbundenen Erwartungen sich nicht erfüllt haben, wonach die Inhaberinnen kantonaler Zulassungen innerhalb der grosszügig bemessenen Übergangsfrist von sieben Jahren die nötigen Dokumentationen erstellen und für ihre Präparate eine Zulassung beantragen würden. Wohl wurden für etliche vormals kantonal zugelassene Arzneimittel Zulassungsgesuche beim Institut eingereicht und auch Zulassungen erteilt, der überwiegenden Mehrheit der Zulassungsinhaberinnen erschien der Aufwand für die Erstellung einer solchen Dokumentation aber als unverhältnismässig hoch.

Bei der Suche nach Lösungen haben sich zwei Varianten ergeben, welche auf unterschiedlichen Konzepten basieren (für nähere Ausführungen siehe Ziff. 2., Erläuterungen zu Art. 95b, Variante A und B). Diese unterscheiden sich im Wesentlichen wie folgt:

Die Variante A sieht vor, dass Arzneimittel, die schon vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes kantonal zugelassen waren, weiter in Verkehr gebracht werden können, sofern sie ausschliesslich im betreffenden Kanton und durch Personen mit