Erläuternder Bericht

- Für ein Arzneimittel zur Anwendung bei seltenen Krankheiten in der Pädiatrie besteht häufig kein Patentschutz, der verlängert werden könnte. Gerade bei diesen Indikationen ist die pädiatrische Entwicklung besonders schwierig. Für solche Arzneimittel ist daher eine Verlängerung des Unterlagenschutzes auf zwölf Jahre vorgesehen (Art. 11b Abs. 3 HMG).

Die Regelung der Anreize für die Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln in der EG sieht ein System des Ausschlusses von Doppelanreizen vor. Das bedeutet, wenn ein entsprechender Unterlagenschutz gewährt wird, ist die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikates in der Regel ausgeschlossen. Bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten ist eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikates generell ausgeschlossen, dafür wird eine Marktexklusivität sowie deren Verlängerung gewährt. Die schweizerische Ausgestaltung des Anreizsystems geht hier weniger weit und sieht einen entsprechenden Ausschluss von doppelten Anreizen nicht vor.

Der verlängerte Unterlagenschutz nach Artikel 11a Absatz 2 HMG19 wird nur in wenigen Fällen neben dem verlängerten Zertifikatsschutz eine eigenständige Bedeutung erlangen, indem er die Generikasubstitution über das Ende des Zertifikatsschutzes hinaus verzögert. Der Unterlagenschutz schliesst zeitlich befristet aus, dass sich ein Zulassungsgesuch eines Dritten in einem vereinfachten Verfahren auf die geschützten Unterlagen abstützen kann. Die Verlängerung des Unterlagenschutzes nach Artikel 11a Absatz 2 HMG schützt künftig die gesamten Unterlagen des Originalpräparats. Der Patentschutz bzw. Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat steht für eine bestimmte Zeit dem Markteintritt von Konkurrenten generell entgegen. Der Schutz eines Wirkstoffes oder einer Wirkstoffzusammensetzung (nachfolgend Erzeugnis) durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder mehrere Zertifikate endet aufgrund der Berechnung der Laufzeit (vgl. Artikel 140e PatG) spätestens 15 Jahre nach Erteilung der ersten Zulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz.

Ausgehend von einer durchschnittlichen Zulassung nach 10 Jahren seit der Anmeldung zum Patent wird ein nach Artikel 11a Absatz 2 HMG verlängerter Unterlagenschutz in der Regel bereits vor Ende des Zertifikatsschutzes abgelaufen sein. Ein nach Artikel 11a Absatz 2 HMG verlängerter Unterlagenschutz verzögert damit nur dann eine Generikasubstitution über den Ablauf der verlängerten Schutzdauer eines Zertifikats hinaus, wenn das Inverkehrbringen des geschützten Erzeugnisses als Arzneimittel frühestens 14,5 Jahre nach der Anmeldung des Grundpatents erstmals zugelassen wird. Dies bedeutete zugleich, dass dem Patentinhaber nur noch eine erheblich verkürzte Vermarktungsdauer unter Patentschutz zur Verfügung steht. Dem steht lediglich ein zusätzlicher Unterlagenschutz von einem Jahr gegenüber.

Aufgrund der tendenziell immer kürzer werdenden Dauer bis zur ersten Zulassung wird ein doppelter Anreiz in der Praxis immer seltener eine Auswirkung haben. Der Aufwand, der demgegenüber mit dem Vollzug eines derartigen Ausschlusses einher gehen würde, erscheint im Verhältnis zum Nutzen hoch und damit nicht gerechtfertigt; sei es, dass das Institut eine allfällige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikates prüfen müsste oder aber die Vollzugsbehörde im Bereich des Geistigen Eigentums (Institut für Geistiges Eigentum, IGE) die Gewährung des Unterlagen-