Rapport explicatif

- les préparations hospitalières : simplification en matière de langues officielles pour les informations professionnelles et les notices destinées aux patients.

La procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà homologués à l’étranger est réalisée au moyen des mesures ci-dessous.

La troisième série d’ordonnances sur les médicaments (OPTh III)22 :

- concrétise les dispositions d’exécution en rapport avec l’art. 13 LPTh ;

- allège les exigences par rapport aux langues officielles en ce qui concerne les préparations hospitalières ;

- facilite l’importation, pour les hôpitaux, de médicaments déjà homologués à l’étranger au sens de l’art. 36 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)23.

Dans le cadre de cette série d’ordonnances, il est également prévu de préciser - sur la base de la 1^ère étape de la révision de la LPTh - les conditions-cadres régissant la fabrication de médicaments non soumis à autorisation de la part de l’institut. La situation des préparations hospitalières sera réétudiée dès que la 1^ère étape de la révision de la LPTh aura permis d’engranger une expérience suffisante. Ce réexamen s’effectuera dans le cadre des dispositions d’exécution accompagnant la révision ordinaire de la présente LPTh.

Le Parlement a d’ores et déjà mis en œuvre une autre mesure destinée à simplifier l’homologation. En abrogeant, récemment, l’art. 14, al. 3, LPTh24, il a établi que les importations parallèles de médicaments pouvaient bénéficier d’une procédure d’homologation simplifiée indépendamment de l’existence d’éventuelles prérogatives liées à un brevet. Par conséquent, les droits dérivant d’un brevet ne devront plus être défendus dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, mais devant les tribunaux civils ou devant le tribunal fédéral des brevets, dont l’instance reste à créer.

La réglementation en vigueur étant considérée comme insuffisante, plusieurs interventions parlementaires ont été déposées demandant un réajustement de la situation juridique25.

Sur la base de ces interventions adressées au Conseil fédéral, différentes propositions ont été élaborées visant à assouplir davantage encore la procédure simplifiée de mise sur le marché et la dispense d’autorisation. Les propositions en

²²entrée en vigueur probable: 1^er semestre 2010

23 RS 812.212.1