Erläuternder Bericht

schutzes. Zudem schützt der verlängerte Zertifikatsschutz in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die bis zum Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d PatG) und weil Patent- bzw. Zertifikats- und Zulassungsinhaber nicht identisch zu sein brauchen, vereint sich der entsprechende Schutz in dem Fall nicht in der Hand derselben Person.

Wurde für ein Arzneimittel mit gut etabliertem Wirkstoff eine neue Indikation, welche sich auf aufwändige Prüfungen stützt, zugelassen, sieht Artikel 11b Absatz 1 HMG bezogen auf diese Prüfungen einen Unterlagenschutz von einem Jahr vor. Die Erteilung des Unterlagenschutzes nach Artikel 11b Absatz 1 schützt grundsätzlich nur die beantragte neue Indikation. Dass dieser Schutz in Einzelfällen erst nach Ablauf von Patent- bzw. Zertifikatsschutz zum Tragen kommt und damit die Generikasubstitution in der beantragten Indikation um ein weiteres Jahr verzögert, kann in Kauf genommen werden. In Anbetracht der kurzen Dauer des allfälligen kumulativen Schutzes wird auch hier davon abgesehen, eine insbesondere im Vollzug aufwändige Ausnahme zu statuieren, in welcher eine Verlängerung der Schutzdauer der Zertifikate nicht in Frage kommt. Eine derartige Ausnahmeregelung ist im Übrigen in der EG ebenfalls nicht vorgesehen.

Im Falle des Unterlagenschutzes nach Artikel 11b Absatz 2 HMG ist ein Ausschluss des doppelten Anreizes ebenfalls geprüft worden. Dazu wäre die Einführung einer Bestätigung des Antragsstellers, dass auf dem Arzneimittel keinerlei Patent- bzw. Zertifikatsschutz (inkl. Verlängerung) besteht, notwendig gewesen. Das Parlament hat im Rahmen der Patentrechtsrevision Artikel 14 Absatz 3 HMG aufgehoben; das Institut soll nicht mit Aufgaben belastet werden, die − wie die Prüfung von patentrechtlichen Fragen − nicht in seinen Kompetenzbereich fallen. Da überdies keine direkte Verbindung zwischen dem Unterlagenschutz und dem Patentschutz (inkl. ergänzendes Schutzzertifikat) besteht, sollen dem Institut bei der Gewährung des Unterlagenschutzes speziell für die pädiatrische Anwendung nicht wieder solche Aufgaben übertragen werden. Eine Prüfung durch das IGE, ob ein entsprechender Unterlagenschutz erteilt worden ist, wäre sehr aufwändig und daher in keinem Verhältnis zum Nutzen einer solchen Prüfung stehen, dies unter anderem auch im Hinblick auf die Vielzahl von möglichen betroffenen Patenten und möglichen unterschiedlichen Patent-, Zertifikats- und Zulassungsinhaber (siehe oben).

Ein Ausschluss des doppelten Anreizes ist auch im Falle von Artikel 11b Absatz 3 nicht vorgesehen. Einerseits lässt sich eine Ungleichbehandlung gegenüber den Fällen nach Artikel 11a Absatz 2 sowie Artikel 11b Absätze 1 und 2 nicht rechtfertigen. Andererseits sieht das EG-Recht hier nicht eine Verlängerung des Unterlagenschutzes, sondern die Verlängerung einer Marktexklusivität vor, welche von den Auswirkungen her sehr viel weiter reicht als ein Unterlagenschutz und damit in der Wirkung eher mit einem Zulassungsverbot für Dritte zu vergleichen ist. Da das schweizerische Recht dieses Instrument der Marktexklusivität in dieser Form nicht kennt, wird auch hier der Anreiz der Verlängerung des Unterlagenschutzes vorgesehen, eine Kumulation mit einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats jedoch nicht ausgeschlossen.

Medikationssicherheit

Vermeidbare Medikationsfehler gelten in den USA als die achthäufigste Todesursache. Das sind mehr Todesfälle als durch Verkehrsunfälle, Brustkrebs oder AIDS verursacht werden. Ein Grund für Medikationsfehler ist, dass transparent verfügbare