Erläuternder Bericht

jährlichen Arzneimittelkosten (Behandlungskosten für Medikationsfehler in der Pädiatrie) möglich.

1.3.3 Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens

Allgemeines

Sowohl in der politischen Diskussion als auch von den direkt betroffenen Kreisen ist wiederholt eine Vereinfachung des Marktzutritts für Arzneimittel gefordert worden. Dies betrifft zum einen Arzneimittel, die bereits im Ausland zugelassen sind. Zum anderen handelt es sich um Präparate, die beim Institut zur Zulassung eingereicht werden, um sie danach erstmalig in Verkehr zu bringen.

Im Bericht zur THG-Revision20 hat der Bundesrat unter anderem folgende Massnahmen zur Vereinfachung des Marktzutritts beschlossen21:

- Ausführungsbestimmungen von Artikel 13 HMG für Human- und Tierarzneimittel: Berücksichtigung von Ergebnissen ausländischer Prüfungen bereits im Ausland zugelassener Arzneimittel und Verfahren;

- Einfuhr patentgeschützter Arzneimittel, bei denen der Patentschutz für die funktionelle Beschaffenheit der Erzeugnisse von untergeordneter Bedeutung ist;

- Spitalpräparate: Erleichterung in Bezug auf Amtssprachen für Fach- und Patienteninformationen.

Die Vereinfachung des Marktzutrittes für Arzneimittel, die bereits im Ausland zu gelassen sind, wird mit folgenden Massnahmen erreicht:

Im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III (HMV III)22 werden:

- die Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG konkretisiert;

- die sprachlichen Anforderungen bei Spitalpräparaten reduziert;

- die Einfuhr von im Ausland bereits zugelassenen Arzneimitteln nach Artikel

36 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)23 für Spitäler erleichtert.

Ebenfalls im HMV-III-Paket werden – aufgrund der 1. Etappe der HMG-Revision – die Rahmenbedingungen zur Herstellung von Arzneimitteln präzisiert, die keine Zulassung durch das Institut benötigen. Die Situation bei den Spitalpräparaten wird erneut überprüft werden, sobald ausreichende Erfahrungen mit den Auswirkungen der 1. Etappe der HMG-Revision vorliegen. Dies soll im Rahmen der Ausführungsbestimmungen zur vorliegenden ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes erfolgen.

Eine weitere Massnahme zur Vereinfachung des Marktzutritts hat das Parlament bereits umgesetzt. Mit der kürzlich im Rahmen der Patentrechtsrevision beschlosse-